新澤西州查塔姆 - 市值1.14億美元、過去12個月收入增長183%的生物製藥公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP)今日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已將TNX-102 SL新藥申請(NDA)的處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查目標日期定為2025年8月15日。這種研究性藥物正在評估用於治療纖維肌痛,這是一種影響美國超過1000萬成年人的慢性疼痛疾病。
TNX-102 SL是一種非阿片類、中樞作用的鎮痛藥,已獲FDA授予快速通道資格,這一地位可加快對滿足未滿足醫療需求藥物的審查過程。NDA申請得到了兩項三期研究數據的支持,這些數據表明TNX-102 SL可以顯著減輕纖維肌痛患者的日常疼痛。
Tonix的首席執行官Seth Lederman博士對TNX-102 SL有望成為15年來首個用於纖維肌痛管理的新藥物類別表示樂觀,強調該藥物在臨床試驗中表現出良好的耐受性。根據InvestingPro數據,該公司表現出走勢強勁,過去一週回報率為15.4%,並保持3.33的健康流動比率,表明短期財務穩定性良好。InvestingPro分析顯示,相對於其公允價值,該股票目前被高估。
名為RELIEF和RESILIENT的兩項為期14週的臨床試驗達到了主要終點,顯示與安慰劑相比,日常疼痛顯著減輕。最常見的不良事件是給藥部位暫時性舌頭或口腔麻木。
纖維肌痛的特徵是慢性廣泛疼痛、非恢復性睡眠和認知功能障礙等症狀。目前的治療方法常常讓醫生和患者感到不滿意,這表明需要新的治療選擇。
TNX-102 SL是環苯扎林鹽酸鹽的舌下片劑配方,設計為睡前服用,針對纖維肌痛的特徵性非恢復性睡眠。該配方旨在將活性藥物有效地輸送到血液中,同時將日間嗜睡的風險降至最低。
該公司還在推進其他中樞神經系統疾病候選藥物,並擁有更廣泛的產品組合,包括器官移植排斥反應、自身免疫疾病的潛在治療方法,以及應對公共衛生挑戰的疫苗。InvestingPro分析顯示,雖然該公司的現金多於債務,但目前正在迅速消耗現金。InvestingPro訂閱者可以獲得關於Tonix財務健康和市場表現的13個額外關鍵見解。
本文基於Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Tonix Pharmaceuticals在推進其研發管線方面取得了重大進展。該生物製藥公司已將其與A.G.P./Alliance Global Partners現有銷售協議下的最高總發行價從1.5億美元提高到2.5億美元。此舉為Tonix提供了更廣泛的財務空間,以支持其正在進行的研發工作。
美國食品和藥物管理局(FDA)已接受TNX-102 SL的新藥申請(NDA),這是一種用於纖維肌痛的非阿片類治療藥物。這一進展可能意味著15年來首個新的纖維肌痛藥物的問世。NDA申請得到了兩項三期臨床試驗數據的支持。
Tonix還獲得了國防部高達3400萬美元的合同,用於與X-Chem, Inc.合作開發其抗病毒藥物TNX-4200。此外,該公司還展示了其猴痘疫苗候選藥物TNX-801的有前景的臨床前數據,表明其有潛力預防猴痘並控制未來的流行。
Noble Capital分析師維持了對Tonix股票的"優於大盤"評級,反映了對公司近期發展的信心。公司對研發的承諾在這些近期發展中顯而易見,預計這些發展將有助於其長期增長計劃。
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