加利福尼亞州桑尼維爾 - 市值1000萬美元的生物科技公司BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA)專注於開發心血管和肺部疾病的細胞療法,最近宣布了與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)就其主要治療資產BCDA-01在治療射血分數降低的缺血性心臟衰竭(HFrEF)方面的最新進展。根據InvestingPro的數據,該公司保持相對強勁的資產負債表,現金多於債務,但其目前"疲弱"的財務健康評分為1.53(滿分5分),面臨重大挑戰。
在最近與PMDA的會議上,BioCardia總裁兼首席執行官Peter Altman博士透露,該機構已邀請公司在提交最終臨床數據後進行後續諮詢,這些數據包括為期兩年的跟進研究,以評估BCDA-01項目的安全性和有效性。這一進展發生之際,公司正面臨重大財務挑戰,InvestingPro分析顯示,過去十二個月收入下降87.5%,現金消耗速度快。PMDA正在考慮將已完全招募的CardiAMP心臟衰竭試驗和先前研究的數據作為在日本為心臟衰竭患者註冊CardiAMP細胞療法系統的潛在證據。
Altman博士表示,公司正在準備涉及125名患者的CardiAMP心臟衰竭試驗的數據鎖定,預計將在2025年第一季度獲得最終數據。他強調了PMDA對試驗結果作為註冊證據持開放態度的重要性。
BioCardia的BCDA-01已獲得FDA生物評估和研究中心的突破性療法認定,其開發得到了馬里蘭幹細胞研究基金的支持。此外,該公司在美國的臨床試驗,包括BCDA-01和BCDA-02,受益於醫療保險和醫療補助服務中心的報銷。
總部位於加利福尼亞州桑尼維爾的BioCardia以其生物治療平台CardiAMP®自體和CardiALLO™異體細胞療法而聞名,這些療法目前正在進行臨床試驗。這些療法由BioCardia的Helix™生物治療遞送和Morph®血管導航產品平台促進。對於希望深入了解BioCardia財務健康和增長前景的投資者,InvestingPro通過其Pro研究報告提供全面分析,同時提供10多個額外的ProTips和詳細的財務指標,以供做好投資決策。
BioCardia的公告包含前瞻性陳述,受風險和不確定性影響。公司不承擔更新這些陳述的任何義務,並建議實際結果可能與預測的結果不同。此信息基於新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,BioCardia, Inc.在第三季度財報電話會議上報告了重大進展。該生物科技公司宣布在其CardiAMP細胞療法心臟衰竭試驗方面取得進展,該試驗已獲得FDA突破性療法認定和CMS報銷。CardiAMP心臟衰竭II期試驗也已擴大,納入更多患者。
在財務方面,BioCardia在公開發行後籌集了720萬美元,從而加強了其現金狀況,並成功將淨虧損減少到170萬美元。公司還透露了在日本推出其療法的戰略計劃,利用監管優勢可能加快這一過程。
此外,BioCardia計劃在2024年第四季度末完成關鍵目標,包括CardiAMP心臟衰竭I期試驗的數據鎖定,以及為CardiAMP心臟衰竭II期試驗啟動更多中心。儘管因自然災害面臨一些挑戰,但公司對未來幾年的增長和成功保持好友態度。
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