荷蘭納爾登和美國邁阿密 - 臨床階段生物製藥公司NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) 宣布其第三期TANDEM臨床試驗取得正面結果。該試驗針對obicetrapib和ezetimibe的固定劑量組合療法，旨在治療患有心血管疾病(CVD)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的患者。試驗達到了其共同主要終點，與安慰劑和單一療法相比，顯著降低了LDL-C水平。
這項在美國進行的研究涉及407名患有雜合子家族性高膽固醇血症(HeFH)、動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或多個ASCVD風險因素的患者。這些患者儘管接受了最大耐受劑量的降脂治療，但仍未能控制LDL-C水平。經過84天的治療後，組合療法相比安慰劑顯示LDL-C的LS平均降幅為48.6%，超過70%的患者的LDL-C水平降至55 mg/dL以下。這些結果具有統計學意義，p值小於0.001。
組合療法的安全性與安慰劑相當，所有研究組中治療相關不良事件和嚴重不良事件的發生率相似。這些數據預計將支持該組合療法的全球監管申請。
NewAmsterdam的首席科學官John Kastelein博士表示，試驗結果可能為受CVD影響的患者提供新的治療選擇，從而改善患者護理。NewAmsterdam的首席執行官Michael Davidson醫生表示，他相信這些結果將有助於他們的監管申請，並可能提供一種能顯著降低LDL-C的每日一次治療方案。
克利夫蘭診所的Ashish Sarraju博士認為，這些發現對於現有療法無法達到LDL-C目標的高心血管疾病風險患者來說非常重要。
NewAmsterdam計劃在即將舉行的醫學會議上展示TANDEM試驗的更多數據，並在主要醫學期刊上發表研究結果。該公司還正在進行其他第三期試驗，包括BROADWAY和PREVAIL，以進一步評估obicetrapib作為單一療法的效果，以及其降低主要不良心血管事件的潛力。
該公司的全球第三期計劃涉及超過12,250名患者，是其開發口服非他汀類藥物的使命的一部分，旨在為代謝性疾病患者和現有療法不足或無法耐受的患者提供治療。本新聞稿聲明作為報導信息的基礎。
在其他近期新聞中，NewAmsterdam Pharma Co NV繼續得到Piper Sandler和TD Cowen的支持，兩家公司基於該公司有前景的臨床試驗結果維持正面評級。NewAmsterdam的藥物候選者obicetrapib在降低低密度脂蛋白膽固醇水平方面顯示出顯著潛力。這一點在涉及雜合子家族性高膽固醇血症患者的第三期BROOKLYN臨床試驗的成功結果中得到了證實。
市場對即將在2024年第四季度公布的第三期BROADWAY和TANDEM FDC研究結果充滿期待，Piper Sandler預測這可能會對公司的發展軌跡產生重大影響。此外，該公司正在為2025年的pelacarsen第三期HORIZON試驗做準備，預計這將進一步支持obicetrapib，通過建立Lp(a)水平與主要不良心臟事件結果之間的關係。
在其他發展方面，NewAmsterdam Pharma宣布由於在計算每普通股淨損失時發現錯誤，重述了其2022年和2021年終的財務報表。該公司還歡迎新成員Mark C. McKenna和Wouter Joustra加入其董事會。這些是NewAmsterdam的最新發展。
InvestingPro 洞察
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) 在其第三期TANDEM臨床試驗中顯示出令人鼓舞的結果，這可能會導致心血管疾病治療的重大進展。這一積極發展與InvestingPro的一些關鍵財務指標和洞察相一致。
根據InvestingPro數據，截至2024年第三季度的過去十二個月，NAMS經歷了顯著增長，收入增長率達到了78.77%。這一增長趨勢在2024年第三季度進一步得到強調，季度收入增長率達到了驚人的889.83%。這些數字表明，該公司在心血管疾病治療方面的創新方法正在轉化為財務成功。
InvestingPro提示強調，NAMS的現金多於債務，表明公司有強大的財務實力來支持其正在進行的臨床試驗和潛在的商業化努力。此外，公司的流動資產超過短期債務，為其開發管線的進展提供了財務靈活性。
儘管有這些積極指標，值得注意的是分析師預計公司今年不會盈利，這對於大量投資研發的臨床階段生物製藥公司來說並不罕見。這反映在公司過去十二個月的營業利潤率為-548.12%。
投資者似乎對NAMS的潛力持樂觀態度，這從公司股票的強勁表現中可以看出。InvestingPro數據顯示，過去一年的價格總回報率為149.26%，僅過去一個月的回報率就達到22.95%。這一表現表明市場對公司的臨床進展和潛在市場機會反應積極。
對於那些有興趣進行更深入分析的人，InvestingPro為NAMS提供了12個額外的提示，提供了更全面的公司財務健康和市場地位視角。
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