舊金山 - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) 今天宣布，其用於治療慢性D型肝炎的藥物tobevibart和elebsiran已獲得歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會(COMP)的孤兒藥資格正面意見。該公司將於今天稍後在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國肝臟研究學會(AASLD)主辦的肝臟會議上公佈其第2期SOLSTICE試驗的數據。
歐盟(EU)的孤兒藥資格專為治療罕見、危及生命或慢性衰弱疾病的潛在藥物而設，目前尚無令人滿意的治療選擇。這一地位可能為Vir Biotechnology提供諸如科學建議和費用減免等激勵措施，以及在獲得批准後十年的市場獨佔權。
COMP的正面意見基於第2期SOLSTICE試驗的初步數據，該試驗主要關注tobevibart和elebsiran單獨或聯合使用在慢性D型肝炎患者中的安全性、耐受性和有效性。這種由D型肝炎病毒(HDV)引起的疾病是最具攻擊性的慢性病毒性肝炎形式，通常在感染後五年內導致肝硬化和肝衰竭。
Vir Biotechnology執行副總裁兼首席醫療官Mark Eisner博士強調了慢性D型肝炎新療法的迫切需求，並指出令人鼓舞的臨床數據顯示患者預後有顯著改善。
該公司的投資者電話會議定於明天舉行，預計將討論有關試驗數據和這些治療方法的開發計劃的更多細節。
除了歐盟的孤兒藥資格外，美國食品和藥物管理局(FDA)於2024年6月授予tobevibart和elebsiran組合快速通道資格，旨在加速開發和審查用於治療嚴重且未滿足醫療需求的疾病的藥物。
Tobevibart是一種單克隆抗體，旨在抑制B型肝炎和D型肝炎病毒進入細胞，而elebsiran是一種小干擾核糖核酸(siRNA)，針對B型肝炎病毒RNA。這兩種治療方法目前正在進行慢性B型肝炎和D型肝炎的臨床開發。
本公告僅基於Vir Biotechnology, Inc.的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，Vir Biotechnology公佈了一項慢性B型肝炎治療的第2期臨床試驗的令人鼓舞的結果，顯示基線水平較低的參與者中乙型肝炎表面抗原消失率顯著。該研究評估了tobevibart和elebsiran單獨或與聚乙二醇干擾素α聯合使用的效果。試驗的安全性特徵與先前的研究一致，沒有顯示新的安全性問題。
在財務方面，Vir Biotechnology在2024年第三季度財報電話會議中報告了重大進展。該公司強調了與賽諾菲就三個T細胞接合劑項目達成的許可協議，以及肝炎試驗的進展。由於賽諾菲交易，研發費用增加到1.95億美元，而銷售、一般和行政費用降至2570萬美元。Vir季度末現金及等價物為11.9億美元。
該公司在肝炎項目方面取得進展，並計劃在2025年啟動D型肝炎病毒(HDV)的註冊計劃。SOLSTICE研究中超過50%的患者在第24週達到"未檢測到"的病毒載量。這些是Vir Biotechnology的最新發展。
InvestingPro洞察
隨著Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR)推進其慢性D型肝炎治療，投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據，Vir的市值為969.55百萬美元，反映了市場對該公司潛力的當前估值。這個相對適中的市值表明，市場可能尚未完全反映Vir孤兒藥候選藥物的潛力。
一個InvestingPro提示強調，Vir的資產負債表上持有的現金多於債務，這對於開發新型治療方法的生物技術公司來說至關重要。這種強勁的流動性狀況可能為支持正在進行的臨床試驗和tobevibart和elebsiran的潛在商業化努力提供必要的財務靈活性。
另一個相關的InvestingPro提示指出，四位分析師已經上調了即將到來的期間的盈利預期。這種積極情緒與Vir最近在D型肝炎治療方面的發展一致，可能表明市場對公司管線的信心日益增強。
值得注意的是，InvestingPro為Vir Biotechnology提供了11個額外的提示，為有興趣深入了解公司財務健康和市場地位的投資者提供了更全面的分析。
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