南舊金山 - 臨床階段生物科技公司Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO)宣布了其Phase 2b HARMONY研究的重要臨床結果,該研究評估了efruxifermin (EFX)在治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)這一嚴重肝病方面的效果。這些發現於2024年11月15日至19日舉行的第75屆美國肝病研究協會(AASLD)肝臟會議上公布。
研究顯示,經過96週的EFX治療後,超過40%的參與者表現出肝纖維化的逆轉,這是MASH進展的一個關鍵指標。這包括肝臟組織病理學的改善、FibroScan®測量的肝硬度降低,以及血清纖維化標記物的減少。相比之下,安慰劑組沒有人表現出類似的改善。
此外,30%接受EFX 50mg治療的患者幾乎完全逆轉了MASH相關疾病,包括纖維化退化到最低水平、脂肪性肝炎的消除,以及肝臟脂肪含量的正常化。相反,所有安慰劑組參與者繼續呈現MASH進展的高風險或不確定風險。
數據還強調,EFX治療導致肝臟竇周和門周區域的纖維化顯著減少,這一點通過基於AI的數字病理學得到了確認。
Akero的首席開發官Kitty Yale對EFX作為MASH的差異化療法的潛力表示樂觀,她引用了各種肝臟健康標記的持續改善,以及組織病理學評估與基於AI的數字病理學的相互印證。
HARMONY研究的結果為正在進行的Phase 3 SYNCHRONY計劃奠定了基礎,該計劃旨在確認EFX的有利風險收益比,並支持MASH治療的上市申請。
Akero Therapeutics的新聞稿聲明(作為信息來源)強調了EFX在前肝硬化MASH患者中的臨床活性和安全性。然而,應該注意的是,臨床研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的研究結果。
在其他近期新聞中,Akero Therapeutics在針對代償性肝硬化MASH患者的Phase 3試驗(名為SYNCHRONY Outcomes)方面取得了顯著進展。這一發展使H.C. Wainwright維持了對該公司的買入評級。該試驗正在評估efruxifermin (EFX)對纖維化4期(F4)患者的療效,計劃招募約1,150名患者。
第一位患者已經開始給藥,這標誌著Akero的一個重要步驟,因為現在EFX的所有三個Phase 3試驗都在進行中。試驗的第一個隊列將評估96週治療期後纖維化退化而不惡化MASH的情況。在此階段之後,試驗將繼續監測患者,以評估與死亡率和肝臟相關臨床事件有關的主要結果。
除了這些發展外,投資者也熱切期待正在進行的Phase 2b SYMMETRY研究的第96週數據發布,預計在2025年第一季度公布。這些數據將提供EFX對F4 MASH患者長期影響的洞察,被認為是Akero及其EFX治療的一個關鍵近期里程碑。
InvestingPro洞察
Akero Therapeutics在治療MASH方面的efruxifermin (EFX)有望的臨床結果反映在公司近期的財務表現上。根據InvestingPro數據,Akero在過去一年的價格總回報率達到了驚人的103.14%,表明投資者對公司潛力充滿信心。
儘管臨床結果積極,但重要的是要注意Akero仍處於開發階段,尚未盈利。一個InvestingPro提示揭示,分析師預計公司今年不會盈利。這與臨床階段生物科技公司的性質一致,這些公司通常需要在研發方面進行大量投資才能產生收入。
然而,Akero的財務狀況似乎穩定。另一個InvestingPro提示強調,公司持有的現金多於債務,這對於資助正在進行的臨床試驗和潛在的商業化努力至關重要。此外,Akero的流動資產超過短期債務,為其臨床管線的進展提供了財務靈活性。
市場似乎正在為未來潛力定價,Akero的市值達到19.3億美元。這一估值反映了投資者對EFX在MASH治療市場前景的樂觀態度。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為Akero Therapeutics提供了12個額外的提示,提供了關於公司財務健康和市場地位的更深入洞察。
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