舊金山 - 臨床階段生物製藥公司89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB)宣布了pegozafermin在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)和晚期纖維化患者中的ENLIVEN第2b期試驗的新發現。這些數據在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國肝臟研究協會(AASLD)肝臟會議上公布,表明pegozafermin可能在逆轉纖維化和防止晚期MASH患者進展為肝硬化方面有效。
ENLIVEN試驗包括192名患者,旨在評估pegozafermin的安全性和有效性,該藥物是一種經過特殊設計的糖基化聚乙二醇化纖維母細胞生長因子21(FGF21)類似物。在第24週測量的主要結果包括MASH的解決而不惡化纖維化,以及纖維化階段的降低而不惡化MASH。次要指標評估了肝臟脂肪、肝酶、肝纖維化的非侵入性標記物、血糖控制、脂蛋白和體重從基線的變化。
試驗在pegozafermin兩種給藥方案的主要組織學終點上達到了高度統計學顯著性。在會議上公布的事後分析表明,pegozafermin改善了患者的FAST評分,這是與組織學終點相關的非侵入性測試,並實現了MASH解決和纖維化改善。
這些發現增強了對肝硬化和非肝硬化MASH第3期試驗設計的信心。Pegozafermin已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的突破性療法認定,以及歐洲藥品管理局(EMA)用於治療伴有纖維化的MASH的優先藥物地位。
MASH常常被低估診斷和治療不足,可能導致嚴重併發症,包括肝硬化和需要肝臟移植。新的分析表明,像FAST和AGILE3+這樣的非侵入性測試有潛力更方便地識別高風險患者,並可能減少肝臟活檢的需求。
該公司正在推進pegozafermin的臨床開發,目前正在進行MASH和嚴重高甘油三酯血症(SHTG)的第3期試驗。報告的信息基於89bio的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,89bio, Inc.宣布了與Goldman Sachs & Co. LLC、Leerink Partners LLC和Evercore Group L.L.C.合作的重大公開發行和預付窩輪發行。該公司同意出售超過1100萬股普通股,並為超過300萬股發行預付窩輪。預計此次發行的淨收益約為1.184億美元。
此外,89bio任命Francis Sarena為首席運營官,並任命Charles McWherter博士加入董事會,標誌著公司領導層的最新發展。
在分析師方面,UBS維持對89bio的買入評級,而Evercore ISI和其他機構則因預計支出調整了他們的目標價。
這些發展發生在89bio推進其主要候選藥物pegozafermin的同時,該藥物目前正處於晚期臨床試驗階段,預計結果將在2025年公布。
InvestingPro 洞察
隨著89bio (NASDAQ:ETNB)在pegozafermin的臨床試驗中繼續取得進展,投資者應考慮InvestingPro提供的一些關鍵財務指標和洞察。該公司的市值為9.2861億美元,反映了市場對其在MASH治療領域潛力的當前估值。
InvestingPro數據顯示,89bio的股票在過去一年的價格總回報為14.98%,表明投資者對公司前景持樂觀態度。然而,值得注意的是,該股在過去一週內遭受了顯著打擊,價格總回報為-16.27%,可能是由於市場波動或特定公司新聞造成的。
兩個相關的InvestingPro提示突出了89bio財務狀況的重要方面。首先,該公司"持有的現金多於債務",這對於臨床階段的生物製藥公司來說是一個積極的跡象,因為它提供了繼續研發工作的財務靈活性。其次,89bio"正在迅速消耗現金",這對處於臨床試驗階段的公司來說並不罕見,但強調了成功試驗結果對公司未來的重要性。
重要的是要注意,89bio目前尚未盈利,截至2023年第三季度的過去十二個月EBITDA為-3.0381億美元。這與另一個InvestingPro提示一致,即"分析師預計公司今年不會盈利"。這些財務指標強調了pegozafermin試驗對89bio未來前景的重要性。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了額外的提示和洞察,平台上還有8個關於89bio的更多提示。
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