加利福尼亞州聖卡洛斯 - 臨床階段疫苗公司Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX)宣布其肺炎球菌結合疫苗候選藥物VAX-31的監管進展。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准VAX-31用於嬰兒的新藥研究申請(IND),並授予其成人用途突破性療法認定。
VAX-31正在開發中,旨在預防侵襲性肺炎球菌疾病(IPD),這是一種可能導致腦膜炎和菌血症等嚴重感染。VAX-31的設計涵蓋了美國大多數IPD菌株,預計將提供比現有疫苗更廣泛的保護。
對於兒科使用,該公司計劃在2025年1月底前開始第2期研究。這項試驗將評估該疫苗與常規兒科疫苗一起施用於健康嬰兒的一系列劑量的安全性、耐受性和免疫原性。
VAX-31的成人配方獲得了FDA的突破性療法認定,這將加速嚴重疾病藥物的開發和審查,特別是當初步證據表明其比現有療法有顯著改善時。Vaxcyte計劃在2025年年中前開始針對成人的第3期關鍵性非劣效性研究。
這些進展是在早期第1/2期研究的積極結果之後做出的,這些結果支持了FDA的決定。Vaxcyte的首席執行官Grant Pickering對充分探索VAX-31在兩個人群中的臨床效用表示樂觀。
VAX-31是Vaxcyte更廣泛努力的一部分,旨在使用現代合成技術創造針對細菌疾病的疫苗。該公司的平台旨在高效生產具有增強免疫學益處的疫苗。
VAX-31的開發與免疫實踐諮詢委員會擴大對美國50歲及以上成年人的肺炎球菌疫苗接種建議相一致。這一決定強調了為這一人口群體提供更廣泛疾病保護的重要性。
本文基於Vaxcyte, Inc.的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,臨床階段生物技術公司Vaxcyte在其疫苗開發計劃中取得了重大進展。該公司的主要疫苗候選藥物VAX-31在第1/2期試驗中顯示出令人鼓舞的結果,導致多家公司提高了目標價格。例如,Jefferies將Vaxcyte的目標價從之前的129美元提高到146美元,而Leerink Partners重申了其優於大市評級和135.00美元的目標價。BTIG維持對Vaxcyte的買入評級,目標價為160.00美元,Mizuho將該公司股票的目標價從113美元提高到163美元。
Vaxcyte的VAX-31疫苗,一種31價肺炎球菌結合疫苗(PCV),預計將在2025年年中前進入第3期試驗。該公司還準備在2025年第一季度開始對嬰兒進行第2期試驗。最近的積極發展使VAX-31處於行業前沿,多位分析師強調了其相比其他正在開發的產品的領先地位。
Vaxcyte最近還完成了一次公開募股,籌集了約15億美元。這次融資活動由多家金融機構管理,包括BofA Securities、Jefferies和Goldman Sachs & Co. LLC。該公司報告的運營支出為1.4億美元,略高於估計的1.37億美元,截至9月30日的現金餘額為33億美元。
最後,Vaxcyte宣布任命John P. Furey加入其董事會,表明公司最近在公司結構上有所變化。這些是Vaxcyte的最新發展。
InvestingPro洞察
Vaxcyte在VAX-31方面的最新監管進展與其走勢強勁的市場表現和增長潛力相一致。根據InvestingPro數據,該公司的市值為12.92億美元,反映了投資者對其疫苗開發管線的信心。
該公司的股票表現出色,過去一年的價格總回報率為115.29%,過去六個月的回報率為58.98%。這種上升趨勢表明市場對Vaxcyte的未來前景持樂觀態度,特別是鑑於FDA最近對VAX-31的決定。
然而,重要的是要注意Vaxcyte仍處於增長階段,尚未盈利。一個InvestingPro提示指出,預計該公司今年不會盈利,這與其作為臨床階段生物技術公司大量投資研發的狀態一致。
另一個相關的InvestingPro提示強調,Vaxcyte的資產負債表上持有的現金多於債務。這種強勁的流動性狀況對於資助正在進行的臨床試驗和應對漫長的藥物審批過程至關重要,特別是對於VAX-31在兒科和成人人群中的開發。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了9個額外的提示,可能提供關於Vaxcyte財務健康和市場地位的進一步洞察。
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