康涅狄格州紐黑文 - 專注於開發人工智能驅動神經科學藥物的公司BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI)宣布其BXCL501的第三期臨床試驗取得重大臨床和監管里程碑。這種研究藥物旨在治療雙極性障礙或精神分裂症患者以及阿爾茨海默症癡呆症患者的急性躁動。
於2024年9月5日開始的SERENITY At-Home試驗正在評估120微克劑量BXCL501用於家庭使用的安全性。這項為期12週的雙盲、安慰劑對照門診研究的第一位患者已被隨機分配，預計將招募約200名患者。
與此同時，TRANQUILITY In-Care試驗旨在評估60微克劑量對阿爾茨海默症相關躁動(AAD)的療效和安全性，為期12週。這項研究將包括約150名55歲及以上在各種護理機構的患者，其方案已獲得美國食品和藥物管理局的反饋。
BXCL501已獲批准在醫療保健提供者監督下使用，商品名為IGALMI™（地美地汀舌下膜）。這些試驗可能會擴大其標籤，使數百萬更多的患者能夠在家中治療與雙極性障礙或精神分裂症相關的躁動。對於AAD，目前美國監管機構尚無針對間歇性治療的先例，這標誌著該藥物應用的獨特機會。
BioXcel Therapeutics的產品開發和醫療總監Vincent O'Neill醫生表示，對利用公司的臨床開發經驗來解決這些關鍵的未滿足醫療需求感到樂觀。
IGALMI™適用於成年精神分裂症和I型或II型雙極性障礙患者的急性躁動治療，並在醫療保健提供者的監督下給藥。它尚未被研究用於首次給藥後24小時以上的使用，其在兒童中的安全性和有效性尚不清楚。
本新聞稿中的前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，這些預期和信念受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期有重大差異。這些包括公司有限的運營歷史、大量資金需求以及藥物開發和商業化的挑戰。
這則新聞基於BioXcel Therapeutics的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，BioXcel Therapeutics報告第二季度收入為110萬美元，主要來自IGALMI銷售，超出預期。公司還宣布戰略性裁員28%，影響15名員工，以專注於其主要神經科學產品BXCL501的開發。與此同時，高級副總裁兼首席商務官Matthew Wiley轉為顧問角色。此外，BioXcel Therapeutics與北卡羅來納大學教堂山分校建立合作夥伴關係，評估BXCL501對急性應激障礙的有效性和安全性，並獲得美國國防部的資金支持。儘管H.C. Wainwright和Canaccord Genuity降低了目標價，但仍維持買入評級，而Mizuho Securities則因對公司財務健康的擔憂採取了中立立場。這些是BioXcel Therapeutics的最新發展。
InvestingPro 洞察
隨著BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI)推進其BXCL501的臨床試驗，投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。該公司的市值為2933萬美元，反映了其在生物科技板塊的當前地位。
InvestingPro數據顯示，截至2024年第二季度的過去十二個月，BTAI的收入增長令人印象深刻，增長了131.5%。這與公司在臨床試驗方面的進展和IGALMI™潛在市場擴張相一致。然而，值得注意的是，儘管有這樣的增長，公司尚未盈利，同期的營業利潤率為-4353.35%。
兩個與BTAI相關的InvestingPro提示是：
1. 分析師預計本年度銷售將增長，這與公司正在進行的臨床試驗和BXCL501潛在的標籤擴展相一致。
2. 公司正在快速消耗現金，這是處於開發階段的生物科技公司的常見特徵。
鑑於BTAI專注於擴大其藥物應用和臨床試驗所需的大量投資，這些洞察尤為相關。投資者應權衡未來收入增長的潛力與當前的現金消耗率。
對於那些有興趣進行更深入分析的人，InvestingPro為BTAI提供了9個額外的提示，提供了更全面的公司財務健康和市場地位視角。
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