倫敦 - 知名醫療科技公司LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN)今日宣布其OSPREY試驗的主要終點結果成功。該試驗評估了aura6000™系統在治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)方面的效果。這項隨機對照試驗(RCT)顯示,治療組和假治療對照組之間的應答率存在統計學上的顯著差異。
試驗的次要終點包括呼吸暫停-低通氣指數(AHI)和血氧飽和度下降指數(ODI)的中位數減少,這兩項指標是衡量OSA嚴重程度的關鍵指標。結果顯示,在6個月時,與基線相比,AHI減少了66.2%,ODI減少了63.3%。這些結果是基於從基線到6個月治療期間中位數值的比較,在7個月隨訪時進行評估。
OSPREY研究的首席研究員、加州大學聖地亞哥分校健康系統著名睡眠醫學專家Atul Malhotra博士強調,這些減少對患者在僅僅6個月治療後的臨床影響顯著。
OSPREY試驗將繼續收集長期數據,預計在所有受試者完成12個月治療後得到完整結果。這些數據預計將在2025年上半年可用。研究進展正在密切監控中,在完成6個月結果分析後,LivaNova計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交臨床數據,以獲得aura6000系統的上市前批准。
LivaNova的首席執行官Vladimir Makatsaria對該技術表示信心,他認為AHI和ODI的顯著減少強有力地證明了針對性舌下神經刺激對OSA患者的潛在益處。公司強調,在OSPREY試驗的主要終點訪視期間,未報告任何嚴重的與設備相關或與程序相關的不良事件。
aura6000系統目前被歸類為研究性設備,根據美國聯邦法律僅限於研究使用。本公告基於LivaNova PLC的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,LivaNova PLC報告第三季度收入強勁增長11%,這是連續第七個季度實現兩位數增長。公司還將2024年的收入指引上調至8.5%-9.5%,並預計調整後每股攤薄盈利將在3.30美元至3.40美元之間。根據最新進展,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將在2025年維持LivaNova用於治療難治性癲癇(DRE)的VNS Therapy™的當前支付水平。儘管公司希望獲得更高的報銷等級,但LivaNova表示,這一決定不會對其業務產生負面影響。截至2024年9月30日,公司的現金餘額達到3.46億美元,總債務為6.26億美元。儘管預計2024年第四季度研發和銷售、一般及行政費用將增加,但LivaNova對保持到2025年的勢頭保持樂觀,專注於運營表現、市場份額增長和加大創新投資。這些是公司運營的最新進展。
InvestingPro洞察
LivaNova的OSPREY試驗積極結果與公司強勁的財務表現和市場地位相符。根據InvestingPro數據,LivaNova在過去十二個月的收入增長達11.04%,2024年第三季度的季度收入增長為11.19%。這一增長軌跡支持公司投資於像aura6000系統這樣的創新技術的能力。
InvestingPro提示強調,LivaNova預計今年將增加其淨收入,這部分可歸因於像aura6000系統這樣的新產品的潛在成功。公司過去三個月17.47%的價格總回報率表明,投資者對LivaNova的未來前景持樂觀態度,包括aura6000系統可能獲得FDA批准。
此外,LivaNova以適度的債務水平運營,其流動資產超過短期債務,表明有財務穩定性支持持續的研發努力。公司截至2024年第三季度過去十二個月的調整後市盈率為14.66,考慮到積極的試驗結果和潛在的市場擴張,這表明相對於其盈利潛力可能被低估。
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