SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) 今日披露,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予nipocalimab突破性療法認定(BTD),用於治療中度至重度乾燥綜合症(SjD)。這是nipocalimab獲得的第二個BTD,第一個BTD是今年早些時候獲得的,用於治療胎兒和新生兒溶血性疾病。此次認定是基於第2期DAHLIAS研究結果,該結果顯示,與安慰劑組相比,接受nipocalimab治療的患者在第24週的系統性疾病活動改善超過70%。
SjD是一種常見的自身抗體疾病,嚴重影響生活質量,其症狀可能干擾日常活動。該疾病在女性中更為常見,可能導致B細胞淋巴瘤等併發症,並增加死亡風險。目前,尚無獲批的針對SjD潛在原因的先進療法。
nipocalimab獲得BTD意義重大,因為它是唯一獲得此認定用於治療SjD的研究性療法。FDA的BTD計劃旨在加速開發和審查用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物,這些藥物基於初步臨床證據顯示出比現有療法有實質性改善的潛力。
Johnson & Johnson的副總裁Terence Rooney強調了這一里程碑的重要性,突出了對直接針對SjD等自身抗體驅動疾病潛在原因的創新治療的需求。該公司致力於開發可能改善患者預後的新型療法。
nipocalimab的第3期研究目前正在進行中,進一步評估該研究性治療的有效性和安全性。nipocalimab還獲得了FDA和EMA針對其他疾病的幾個關鍵認定,表明其在各種自身抗體介導疾病中的潛力。
這則新聞基於新聞稿聲明,並不構成對該藥物療效或安全性的認可。進一步的臨床試驗和監管審查將決定nipocalimab未來對SjD患者的可用性。
在其他近期新聞中,Johnson & Johnson已向FDA和EMA提交了DARZALEX FASPRO®用於治療高風險潛伏性多發性骨髓瘤的新適應症申請。該公司還報告了強勁的第三季度業績,運營銷售額增長6.3%,達到22.5 billion美元。針對這些強勁業績,RBC Capital Markets和Stifel Financial分別將Johnson & Johnson的目標價上調至181.00美元和170.00美元。
Johnson & Johnson在TREMFYA®治療克羅恩病的第3期GRAVITI研究中也取得了進展,有望成為首個用於該疾病的IL-23治療藥物。然而,該公司面臨法律挑戰,包括最近被命令在一起滑石粉癌症案件中支付15 million美元。這些發展是Johnson & Johnson近期新聞的一部分,突顯了該公司多樣化的運營活動和潛在增長領域。
InvestingPro洞察
Johnson & Johnson在乾燥綜合症治療方面的最新突破與其在製藥行業的強勢地位相符。根據InvestingPro數據,J&J擁有3,738.8 billion美元的巨大市值,凸顯了其在醫療保健板塊的重要性。
一條InvestingPro提示強調,J&J是"製藥行業的主要參與者",這從其在nipocalimab等治療方面的持續創新中可見一斑。該領導地位進一步得到公司強勁財務的支持,截至2023年第三季度的過去十二個月報告收入為877 billion美元。
另一個相關的InvestingPro提示指出,J&J"已連續54年提高股息"。這種長期致力於股東回報的承諾,加上目前3.19%的股息收益率,可能吸引那些尋求穩定性和來自FDA認定等突破的增長潛力的投資者。
值得注意的是,J&J的調整後市盈率為17.17,考慮到公司創新的產品線和持續的股息增長,這可能表明其估值合理。對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了額外的提示和指標,以進一步評估J&J的投資潛力。
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