聖地亞哥 - 信使RNA（mRNA）藥物公司Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT)收到美國食品和藥物管理局（FDA）的"可以開始研究"通知,批准其新藥研究申請（IND）ARCT-2304。這一進展允許該公司開始針對H5N1大流行性流感的自擴增mRNA（sa-mRNA）疫苗候選物進行臨床試驗。
即將開始的第一期臨床試驗由生物醫學高級研究與開發局（BARDA）支持,計劃在美國招募約200名健康成年人。Arcturus總裁兼首席執行官Joseph Payne表示,該試驗將評估ARCT-2304的安全性、反應原性和免疫原性。
ARCT-2304被配製在脂質納米顆粒中,設計在注射後在宿主細胞內產生多個mRNA拷貝。這一過程有望以潛在較低劑量達到比傳統mRNA疫苗更強的抗原表達。與傳統的雞蛋和細胞培養疫苗相比,該疫苗候選物在製造速度上也具有優勢,並且採用冷藏穩定的凍乾配方,簡化了儲存和分發。
Arcturus因開發出世界首個獲批的sa-mRNA COVID疫苗KOSTAIVE®而受到認可。他們的產品線包括針對多種疾病的治療方法,如鳥氨酸氨甲酰轉移酶缺乏症和囊性纖維化,以及合作開發的COVID-19和流感mRNA疫苗項目。
公司聲明還包含了關於ARCT-2304潛在成功及其與美國政府大流行防備目標一致性的前瞻性信息。然而,這些聲明受制於可能影響疫苗實際開發結果的風險和不確定性。
這一公告基於Arcturus Therapeutics的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Arcturus Therapeutics發布了2024年第三季度財報,顯示淨虧損690萬美元,較上年有所改善,收入總計4,170萬美元。財報同時宣布在日本成功推出產品KOSTAIVE,帶來2,500萬美元的里程碑付款。Canaccord Genuity對這些進展作出回應,維持Arcturus股票的買入評級,並將目標價從72美元上調至74美元,理由是公司現金狀況強勁,2025年可能成為轉折之年。
在產品線方面,Arcturus確認了下一次ARCT-032囊性纖維化項目更新的時間,預計在2025年上半年。然而,ARCT-810鳥氨酸氨甲酰轉移酶(OTC)缺乏症項目的更新略有延遲,現計劃在2025年上半年進行。此外,Kostaive在歐盟的批准現預計在2024年第四季度。
這些最新進展為2025年的重大進展奠定了基礎,包括預期首次錄得Kostaive的商業收入,獲得該產品在歐盟的批准,以及宣布囊性纖維化項目和OTC的ARCT-810項目的進展。Arcturus還計劃在2025年上半年在美國提交KOSTAIVE的生物製品許可申請(BLA)。這些是公司最近的一些發展。
InvestingPro洞察
隨著Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT)在FDA批准ARCT-2304後推進其mRNA疫苗技術,投資者可能會對公司的財務狀況和市場表現感興趣。根據InvestingPro數據,Arcturus的市值為550.42百萬美元,反映了其在生物技術板塊的地位。
考慮到公司最近的財務表現,其創新的疫苗開發方法尤為值得注意。InvestingPro數據顯示,截至2023年第三季度,Arcturus過去十二個月的收入為160.4百萬美元,儘管在此期間收入下降了45.85%。這種下降可能歸因於疫苗需求和開發週期的周期性特點。
儘管面臨收入挑戰,Arcturus仍保持著強勁的財務基礎。一條InvestingPro提示強調,公司"持有的現金多於債務",這對於大量投資研發的生物技術公司來說至關重要。這種穩健的現金狀況可能為Arcturus提供支持其臨床試驗和持續疫苗開發所需的財務靈活性。
另一個相關的InvestingPro提示指出,Arcturus在過去一週"取得顯著回報",價格總回報率為10.13%。這一近期上漲可能反映了FDA對ARCT-2304決定後的積極市場情緒。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為Arcturus Therapeutics提供了額外的11條見解。這些見解可能為理解公司在競爭激烈的mRNA疫苗市場中的潛力提供寶貴的背景信息。
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