新澤西州拉里坦 - 強生公司(NYSE:JNJ)已向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交申請,尋求DARZALEX FASPRO®(daratumumab和hyaluronidase-fihj)用於治療高風險潛伏性多發性骨髓瘤的新適應症。潛伏性多發性骨髓瘤是活動性多發性骨髓瘤的前驅症。如果獲得批准,DARZALEX FASPRO®將成為首個獲准在全面發病前用於該患者群體的療法。
這些申請基於第三階段AQUILA研究的數據,該研究評估了DARZALEX FASPRO®作為單一療法用於治療高風險潛伏性多發性骨髓瘤成年患者的效果。這種疾病的特徵是骨髓中存在異常細胞,但沒有活動性多發性骨髓瘤的典型症狀。目前,標準護理涉及觀察直至疾病進展,但最近的證據表明,早期干預可能對發展為活動性多發性骨髓瘤高風險的患者有益。
根據強生公司的Yusri Elsayed博士的說法,DARZALEX已經改變了多發性骨髓瘤的護理標準,公司希望通過FDA和EMA的批准,它可以改變高風險潛伏性多發性骨髓瘤患者的治療格局。AQUILA研究的首批結果將於12月在美國血液學會(ASH)年會上公布。
DARZALEX FASPRO®目前已獲批用於多發性骨髓瘤治療的多個適應症,既可作為單一療法,也可與其他藥物聯合使用。它是唯一獲批用於多發性骨髓瘤患者的皮下注射CD38靶向抗體治療。Janssen Biotech, Inc.和Genmab A/S之間的合作授予Janssen開發、製造和商業化daratumumab的獨家許可。
新聞稿指出,公司的前瞻性聲明,包括關於DARZALEX FASPRO®潛在益處和治療影響的聲明,受制於可能導致實際結果與預期顯著不同的風險和不確定性。這些信息基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,強生公司報告了強勁的第三季度業績,運營銷售額增長6.3%,總計225億美元。公司還連續第三個季度上調了全年指引。值得注意的是,創新醫療板塊表現強勁,連續兩個季度銷售額超過140億美元。
在分析師升級方面,RBC Capital Markets和Stifel Financial在這些強勁業績之後都調整了對強生公司的目標價。RBC Capital Markets將目標價從178.00美元上調至181.00美元,而Stifel將目標價從之前的160美元上調至170美元。
公司最近的發展還包括TREMFYA®(guselkumab)治療克羅恩病的第三階段GRAVITI研究成功。研究發現,接受TREMFYA®治療的患者比接受安慰劑的患者更頻繁地達到臨床和內窺鏡緩解。待FDA批准後,TREMFYA®可能成為首個用於克羅恩病的IL-23治療方案。
然而,強生公司也面臨法律挑戰。公司被勒令在一起滑石粉癌症案件中支付1500萬美元,他們計劃對此判決提出上訴。這些都是強生公司最近的發展。
InvestingPro洞察
強生公司最近申請DARZALEX FASPRO®的新適應症與該公司在製藥行業的強勢地位相符。根據InvestingPro數據,強生公司擁有3773.5億美元的巨大市值,凸顯了其在醫療保健板塊的重要地位。
InvestingPro提示強調了強生公司的財務穩定性和持續表現。該公司已連續54年提高股息,展示了其對股東回報的承諾,這與其創新藥物開發努力相輔相成。隨著強生公司尋求擴大其產品組合並可能通過DARZALEX FASPRO®佔領新的市場細分,這一記錄尤為相關。
此外,強生公司過去十二個月的收入增長為4.77%,毛利率高達69.39%,表明公司擁有足夠的財務資源支持正在進行的研發計劃,如DARZALEX FASPRO®的AQUILA研究。
值得注意的是,強生公司的債務水平適中,其現金流足以覆蓋利息支付。這種財務審慎可能為公司提供所需的靈活性,以應對監管審批過程和DARZALEX FASPRO®新適應症的潛在市場推出。
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