麻薩諸塞州伍斯特 - 臨床階段生物製藥公司Mustang Bio, Inc. (NASDAQ:MBIO)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其MB-108孤兒藥資格。MB-108是一種單純疱疹病毒1型(HSV-1)溶瘤病毒,用於治療惡性神經膠質瘤,包括復發性膠質母細胞瘤(GBM)和高級星形細胞瘤。
孤兒藥資格授予用於治療美國少於200,000人罹患的罕見疾病的藥物,提供諸如臨床試驗費用稅收抵免、處方藥使用費豁免,以及可能在獲批後享有7年市場獨占權等激勵措施。
Mustang Bio總裁兼首席執行官Manuel Litchman醫學博士強調了這一資格的重要性,並表示公司致力於推進MB-108作為惡性神經膠質瘤患者的潛在治療選擇。公司還計劃為其靶向IL13Rα2的CAR-T細胞療法MB-101申請孤兒藥資格,用於治療惡性神經膠質瘤。
在2022年美國癌症研究協會(AACR)年會上展示的臨床前數據支持了MB-108和MB-101的組合使用,可能會改善復發性GBM的臨床結果。該策略涉及使用MB-108修改腫瘤微環境,提高MB-101 CAR-T細胞療法的療效。早期臨床試驗表明,這些療法在復發性GBM患者中的給藥耐受性良好。
MB-101在希望城市和MB-108在阿拉巴馬大學伯明翰分校的正在進行的1期臨床試驗繼續招募患者。MB-109項目的開發(結合MB-101和MB-108)取決於額外的資金或戰略合作夥伴關係。
Mustang Bio由Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)創立,專注於開發用於難治性癌症的細胞療法。該公司的股票在SEC註冊,並與頂級醫療機構合作推進CAR-T療法的開發。
本新聞文章基於新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,Fortress Biotech的玫瑰痤瘡治療藥物Emrosi™獲得FDA批准,這標誌著公司皮膚科產品的重要里程碑。該藥物與Dr. Reddy's Laboratories合作開發,在兩項3期臨床試驗中顯示出顯著降低炎症性病變總數的優越性。公司預計Emrosi™將於2025年第一季度末或第二季度初在美國市場上市。
Fortress Biotech最近通過股票銷售和私募配售籌集了約800萬美元,並與Oaktree Capital Management簽訂了5000萬美元的貸款協議。公司報告第二季度收入為1490萬美元,略高於一致預期。
針對這些發展,Roth/MKM分析師將Fortress Biotech的目標價從10.00美元上調至13.00美元,維持買入評級。公司子公司Mustang Bio通過行使窩輪籌集了約400萬美元,並宣布了預計將籌集約250萬美元的股票發行和私募配售。Mustang Bio還報告了MB-106(一種用於罕見血癌的CAR T細胞療法)1/2期臨床試驗的積極結果。這些是Fortress Biotech和Mustang Bio的最新發展。
InvestingPro 洞察
為了對Mustang Bio最近獲得MB-108的FDA孤兒藥資格提供額外背景,值得審視其母公司Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)的財務狀況。根據InvestingPro數據,Fortress Biotech的市值為48.51百萬美元,反映了其作為小型生物製藥公司的地位。
截至2023年第二季度,公司過去十二個月的收入為82.62百萬美元,同期收入增長31.68%。考慮到生物科技公司面臨的挑戰環境,這一增長尤為顯著。然而,值得注意的是,Fortress Biotech目前處於虧損狀態,毛利潤為負15.1百萬美元,營業利潤率為-115.07%。
InvestingPro提示強調了Fortress Biotech財務狀況的一些關鍵方面。該公司正在"快速消耗現金",這對於在研發上大量投資的生物製藥公司來說並不罕見。此外,分析師預計本年度銷售將下降,這可能會影響公司為正在進行的臨床試驗提供資金的能力,包括Mustang Bio有前景的療法。
還值得注意的是,Fortress Biotech的股價波動相當大,這對於小型生物科技股來說是典型的,尤其是那些處於臨床階段的管線產品。這種波動性可能受到諸如MB-108最近獲得孤兒藥資格等新聞的影響。
對於有興趣進行更全面分析的投資者,InvestingPro提供了Fortress Biotech的8個額外提示,提供了對公司財務健康和市場地位更深入的理解。
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