維吉尼亞州維也納 - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) 宣布FDA同意其針對Multikine確認性註冊研究的患者選擇方法,該研究將聚焦於新診斷的PD-L1腫瘤表達低的頭頸癌患者。這項研究計劃於2025年第一季度開始,旨在確認先前三期研究中觀察到的安全性和有效性結果,該研究顯示PD-L1表達低的患者在接受Multikine治療後存活率顯著提高。
三期研究共有928名參與者,結果顯示PD-L1表達低且接受Multikine治療的患者5年存活率為73%,而對照組為45%。即將進行的研究將招募約212名患者,旨在前瞻性地確認這些結果。
PD-L1是一種用於癌症治療的生物標誌物,通常與檢查點抑制劑(一類市場規模達480億美元的藥物)的患者選擇相關。雖然pembrolizumab (Keytruda)和nivolumab (Opdivo)等藥物通常對PD-L1表達高的患者更有效,但Multikine對PD-L1表達低的患者(約佔頭頸癌病例的70%)顯示出了希望。
CEL-SCI的CEO Geert Kersten強調了FDA同意患者選擇方法的重要性,強調Multikine是唯一一種在這類患者群體中顯示出總體存活率益處的新輔助免疫療法。該公司旨在滿足PD-L1表達低的癌症患者的未滿足需求。
Multikine旨在在免疫系統仍然完整時早期激活其對抗癌症。它已在740多名患者中給藥,並獲得FDA授予的用於治療頭頸部鱗狀細胞癌的孤兒藥資格。
本文信息基於CEL-SCI Corporation的新聞稿。該公司總部位於維吉尼亞州維也納,在馬里蘭州巴爾的摩附近設有運營機構,正在為完成的隨機對照三期研究的強有力數據後的重點確認性研究做準備。Multikine尚未獲得FDA或任何監管機構批准銷售。
在其他近期新聞中,CEL-SCI Corporation的免疫療法Multikine在頭頸癌治療方面取得了重大進展。值得注意的是,FDA已批准該公司即將進行的確認性註冊研究的患者選擇標準。該研究針對PD-L1腫瘤表達低且無淋巴結轉移的患者,預計將招募212名患者。
此外,該公司已獲得英國醫療產品監管局的豁免,無需在英國市場批准過程中進行Multikine的兒科試驗。此外,CEL-SCI Corporation宣布公開發行10,845,000股股票,每股定價1.00美元,旨在籌集1080萬美元的總收益。這些資金預計將用於Multikine的進一步開發和一般公司需求。
在最近的發展中,美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)對在PD-L1表達低的患者中使用某些免疫檢查點抑制劑表示擔憂。ODAC的分析可能會影響這些治療方法的未來使用,可能為Multikine等替代治療方法鋪平道路。
最後,該公司報告了其Multikine三期研究的全面偏差分析的積極結果,支持其在延長患者存活方面的臨床效果。需要注意的是,Multikine仍在研究中,其安全性和有效性尚未被確立用於任何用途。
InvestingPro 洞察
CEL-SCI Corporation對Multikine的雄心勃勃計劃正值公司財務表現面臨挑戰之際。根據InvestingPro數據,CEL-SCI在市場上面臨重大阻力,截至最新可用數據,其股價在過去六個月下跌了54.5%,今年至今下跌了72.06%。
公司的財務指標顯示了一些擔憂。CEL-SCI報告過去十二個月毛利為負1895萬美元,營業虧損為2770萬美元。這些數字與一個InvestingPro提示相符,該提示指出公司毛利率較弱,過去十二個月未實現盈利。
儘管面臨這些挑戰,CEL-SCI專注於解決PD-L1表達低的頭頸癌患者的未滿足需求,可能會扭轉局面。定於2025年第一季度開始的即將進行的註冊研究可能是公司未來前景的關鍵轉折點。
投資者應注意,分析師預計公司今年將不會盈利,這一點在另一個InvestingPro提示中得到了強調。然而,下一次收益報告日期定於2024年12月18日,投資者將有機會重新評估公司在臨床和財務目標方面的進展。
對於那些有興趣深入了解CEL-SCI財務健康和市場表現的人來說,InvestingPro提供了11個額外的提示,為公司的地位和潛力提供了更全面的分析。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。