馬里蘭州蓋瑟斯堡 - 臨床階段生物製藥公司Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT)宣布已成功與美國食品和藥物管理局(FDA)就其肥胖治療候選藥物pemvidutide的第三期註冊計劃設計達成一致。這是在全面審查了臨床前和臨床數據(包括六項先前臨床試驗的結果)之後做出的決定。
第三期計劃預計將在四項試驗中招募約5,000名受試者，旨在評估pemvidutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg劑量在60週期間的安全性和有效性。這些試驗旨在利用pemvidutide的潛在優勢，如平衡的GLP-1/胰高血糖素雙重激動作用，據信可以通過抑制食慾和增加能量消耗來模仿飲食和運動的效果。
名為VELOCITY-1至VELOCITY-4的四項試驗將評估pemvidutide對體重、腰圍、血清脂質、血壓和肝臟脂肪等指標的影響。VELOCITY-2還將研究該藥物對肥胖或超重且LDL膽固醇水平升高的患者的影響，包括那些在他汀類藥物治療下未達到目標水平的患者。VELOCITY-4將專注於老年人群的身體成分和功能測量，特別是基線時患有肌少症的患者。
Altimmune首席執行官Vipin K. Garg博士對pemvidutide解決肥胖及其併發症的潛力表示有信心。首席醫療官Scott Harris博士強調了pemvidutide與其他基於胰島素的藥物的區別，以及其潛在的降脂、減少肝臟脂肪和保持瘦體重的效果。
Pemvidutide是一種GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑，在臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的減重效果，並能保持瘦體重，降低甘油三酯、LDL膽固醇、肝臟脂肪含量和血壓。它已獲得FDA授予的代謝相關脂肪性肝炎(MASH)治療快速通道資格，目前正在進行中的第2b期MASH試驗中進行研究。
Altimmune專注於開發用於肥胖和MASH的肽類治療藥物。本公告基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，西門子公司正以106億美元收購Altair Engineering Inc.，標誌著其在工業軟件市場的重大擴張。這一舉動使西門子直接與行業巨頭在目前每年價值約215億美元的市場中展開競爭。同時，臨床階段生物製藥公司Altimmune, Inc.已完成其評估pemvidutide安全性和有效性的第2b期IMPACT試驗的患者招募。該公司預計將在未來發布頂線有效性數據。JMP Securities分析師維持Altimmune的"市場表現優於大盤"評級，表明pemvidutide具有高潛力。在其他公司新聞中，Altimmune首席財務官Richard Eisenstadt意外去世，現有的財務和會計團隊正在管理他的職責。Altimmune還宣布，董事會成員David J. Drutz博士將不會在即將舉行的股東年度大會上尋求連任。
InvestingPro 洞察
Altimmune最近宣布與FDA就pemvidutide的第三期計劃達成一致，正值公司經歷重大市場動力之際。根據InvestingPro數據，Altimmune在過去一個月內的回報率為19.84%，過去一年更高達170.74%，表明投資者對公司的管線和潛力信心日增。
儘管回報率表現積極，但InvestingPro提示指出，Altimmune目前尚未盈利，毛利率較低。這對於大量投資於研發的臨床階段生物製藥公司來說並不罕見。截至2023年第二季度，公司過去十二個月的收入為0.41百萬美元，同期收入增長達604.94%，反映出其商業發展處於早期階段。
有趣的是，一條InvestingPro提示指出，Altimmune的現金持有量超過債務，這可能為其推進臨床計劃（特別是雄心勃勃的pemvidutide第三期試驗）提供財務靈活性。這種穩健的財務狀況對於支持文章中概述的大規模VELOCITY試驗可能至關重要。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro提供了11條關於Altimmune的額外提示，深入洞察公司的財務健康狀況和市場地位。
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