舊金山 - 數字醫療公司iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)今日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其Zio AT設備的即將推出的升級。FDA的510(k)許可將於2025年生效,涉及旨在提高患者安全性和設備臨床性能的設計修改和標籤更新。
Zio AT系統包括一個可穿戴貼片、無線網關和Zio ECG使用軟件(ZEUS),專為門診心臟遙測而設計。它被處方用於18歲或以上患者,用於監測有症狀和無症狀的心臟事件。
iRhythm總裁兼首席執行官Quentin Blackford表示,這些升級解決了之前FDA警告信中提出的具體問題,是公司致力於安全、質量和合規的一部分。
Zio AT貼片可連續記錄長達14天的ECG數據,並將這些數據傳輸到ZEUS,後者使用深度學習算法分析心臟事件。該系統生成報告,協助醫療專業人員進行臨床決策。它不適用於重症患者或有威脅生命的心律失常的患者。
臨床研究已證明Zio服務的有效性,數據顯示患者依從率達98%。據報道,醫生99%的時間都同意Zio服務的佩戴結束報告結果。
Zio AT設備仍可向美國客戶發貨,FDA批准的升級計劃於2025年發布。這一公告基於iRhythm Technologies的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,iRhythm Technologies經歷了值得注意的發展。公司報告年度收入增長19.3%,達到1.48億 USD,並將2024年收入預測更新為5.8億至5.9億 USD之間。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了iRhythm的Zio AT心臟監測系統設計更新的510(k)許可,標誌著重大的監管進展。公司還將其Zio監測器和服務擴展到奧地利、荷蘭、西班牙和瑞士,並與BioIntelliSense, Inc.達成了獨家許可協議。
此外,iRhythm的Zio ECG監測系統獲得了日本藥品和醫療器械管理局的監管批准。在分析師評級方面,Oppenheimer和Baird維持優於大盤評級,Baird將目標價調整至100 USD。Truist Securities和Canaccord Genuity保持買入評級,Truist將目標價提高至95 USD,Canaccord將其提高至137 USD。Goldman Sachs以中性評級開始覆蓋。這些發展說明了iRhythm Technologies的持續進展和市場分析。
InvestingPro洞察
隨著iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC)準備實施FDA批准的Zio AT設備升級,投資者可能會發現審視公司的財務健康和市場地位很有價值。根據InvestingPro數據,iRhythm的市值為23.7億 USD,反映了其在數字醫療板塊的重要地位。
公司的收入增長值得注意,最近一個季度增長19.27%,過去十二個月增長18.81%,達到5.3709億 USD。這種強勁的頂線擴張與公司創新的產品供應和遠程心臟監測解決方案不斷增長的需求相一致。
然而,盈利能力仍然是iRhythm面臨的挑戰。一個InvestingPro提示表明,預計公司今年不會盈利,這與其過去十二個月1.0096億 USD的負營業收入一致。市盈率為-21.48,反映了目前缺乏正盈利的情況。
儘管面臨這些財務障礙,iRhythm仍保持強勁的資產負債表。另一個InvestingPro提示顯示,公司的流動資產超過其短期債務,表明有穩固的財務基礎支持其持續的產品開發和市場擴張努力。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了5個額外的提示,可能為iRhythm的投資潛力提供更深入的洞察。鑑於公司即將推出的產品升級及其在不斷發展的醫療技術市場中的地位,這些額外的提示(可通過InvestingPro訂閱獲得)可能特別有價值。
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