新澤西州布里奇沃特 - 專注於炎症和免疫療法的生物科技公司Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR)已收到歐洲藥品管理局(EMA)對其TH104第二期臨床試驗計劃的積極反饋。TH104是一種用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)瘙癢的候選藥物。EMA的科學建議會議得出結論，Tharimmune可以為TH104採用混合申請策略，可能引用已獲批產品的現有非臨床和安全性數據。
EMA認為擬議的第二期研究設計和主要特徵總體上可以接受，並為未來的第三期研究設計提供了指導。EMA認為無需額外的動物研究，人體暴露水平被認為足以推進試驗。
Tharimmune的首席執行官Randy Milby對監管進展表示滿意，指出這與之前與美國食品和藥物管理局(FDA)的積極互動一致。公司計劃很快開始一項第二期多次遞增劑量試驗，旨在評估TH104在降低PBC患者瘙癢評分方面的安全性、耐受性和有效性。預計該試驗的初步數據將在2025年公布。
TH104是一種專有的含納美芬的跨皮頰膜，旨在解決多種與肝臟相關和引起瘙癢的炎症狀況。該分子的雙重作用機制針對μ-阿片受體和κ-阿片受體，可能抑制IL-17炎症細胞因子的表達，這與身體的瘙癢回路有關。
PBC是一種慢性自身免疫性肝病，導致膽管功能障礙和肝臟損傷。瘙癢是PBC的常見症狀，影響高達75%的患者，並可能顯著影響生活質量。目前的治療選擇有限，Tharimmune旨在滿足這一巨大的未滿足需求。
Tharimmune繼續開發其產品組合，其中包括用於自身免疫疾病的口服TNF-α抑制劑TH023，以及用於實體腫瘤的早期多特異性生物製劑。該公司還與OmniAb, Inc.簽訂了抗體發現技術的許可協議。
本新聞文章基於Tharimmune, Inc.的新聞稿聲明，不包含任何宣傳內容或背書。所提供的信息旨在做到事實性和客觀性。
在其他近期新聞中，臨床階段生物科技公司Tharimmune, Inc.在其臨床試驗和戰略合作夥伴關係方面取得了重大進展。該公司披露了其主要候選藥物TH104的有希望的第一期數據，該藥物旨在治療慢性肝病患者的中度至重度瘙癢。試驗反應良好，沒有出現意外的治療相關不良事件，表明可能快速緩解症狀。Tharimmune計劃啟動第二期試驗，進一步評估TH104的安全性和耐受性。
此外，Tharimmune已與Intract Pharma簽訂獨家許可協議。這項合作專注於開發抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體英夫利昔單抗的口服形式，該抗體傳統上通過靜脈輸注給藥。該協議授予Tharimmune全球開發和商業化Intract Pharma的Soteria®和Phloral®技術的權利。
這些最新進展凸顯了Tharimmune持續努力擴大其免疫學重點並提供更易獲得的治療選擇。與Intract Pharma的合作預計將加速口服抗TNFα抗體進入臨床試驗，滿足慢性炎症和免疫介導疾病更安全和口服可用治療的醫療需求。
InvestingPro洞察
隨著Tharimmune (NASDAQ:THAR)推進其TH104的臨床試驗，投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。該公司的市值僅為2.33百萬美元，反映了其在生物科技板塊的早期階段地位。
InvestingPro提示強調，Tharimmune的資產負債表上持有的現金多於債務，這對於推進臨床管線的生物科技公司來說至關重要。這種財務狀況可能為公司推進TH104的第二期試驗提供一些資金支持。
然而，值得注意的是，Tharimmune目前尚未盈利，截至2024年第二季度的過去十二個月P/E比率為-0.26。這對於處於開發階段的生物科技公司來說並不罕見，但它強調了成功的臨床結果對公司未來的重要性。
該股票的表現一直具有挑戰性，過去一年股價下跌了96.53%。這種波動性反映在另一個InvestingPro提示中，該提示指出股票價格變動相當波動。投資者應該意識到，生物科技股票在接近關鍵臨床里程碑時經常經歷這種波動。
對於那些有興趣進行更深入分析的人，InvestingPro為Tharimmune提供了12個額外的提示，提供了對公司財務健康和市場地位更全面的視角。
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