加利福尼亞州桑尼維爾 - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] 宣布完成其CardiAMP HF試驗的最後一次協議規定的隨訪訪視。這項關鍵臨床試驗針對射血分數降低型心臟衰竭(HFrEF)。該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共招募了115名患者，旨在評估CardiAMP細胞療法系統的安全性和有效性。
試驗包括已接受指南指導藥物治療的晚期HFrEF患者。他們以3:2的比例被隨機分配接受CardiAMP自體細胞療法治療或安慰劑。試驗涉及18家美國醫院，主要有效性隨訪期為12至24個月，還包括10名患者的額外開放標籤隊列。
CardiAMP細胞療法系統目前被視為研究性產品，並已獲得FDA的突破性設備認定。該療法涉及一種微創程序，將患者自身的細胞輸送到心臟。理論上，這可以促進微血管修復，可能減少纖維化並增加毛細血管密度。I期和II期試驗以及III期中期結果顯示了潛在的患者獲益。
BioCardia的首席執行官Peter Altman博士表示，根據各種結果指標觀察到的趨勢，對該療法的前景感到樂觀。公司正在準備數據鎖定，並將最終數據轉移到威斯康星大學的獨立統計數據分析核心。預計將在2025年第一季度發布頂線結果。
除了試驗進展外，BioCardia已向FDA提交了CardiAMP心臟衰竭試驗的年度報告，並計劃要求召開會議討論該系統的可批准性。公司還完成了向日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)的補充提交，並安排了11月下旬的諮詢。
CardiAMP細胞療法系統針對微血管功能障礙，這種情況與纖維化、炎症和內皮自主神經功能障礙有關，通過可能刺激身體的自然癒合反應來治療。該療法包括術前細胞群體分析、高劑量細胞和專有輸送系統。
本報告基於BioCardia, Inc.的新聞稿聲明，不包含任何聲明的認可。所提供的信息旨在告知BioCardia臨床試驗和監管溝通的最新進展。
在其他近期新聞中，BioCardia, Inc.在成功融資720萬美元後重新符合納斯達克資本市場的上市要求。公司的證券將繼續在納斯達克股票市場上市。此外，BioCardia在其治療項目方面取得了顯著進展，包括FDA批准CardiAMP細胞療法心臟衰竭II協議的修正案，以及威斯康星大學完成CardiAMP細胞療法慢性心肌缺血試驗的患者治療。
BioCardia還獲得了FDA對其Morph DNA產品系列的市場許可，可用於商業用途。此外，公司的合作夥伴CellProthera與FDA就其急性心肌梗塞細胞療法進行了積極的pre-IND會議。A.G.P./Alliance Global Partners作為BioCardia公開發行的唯一配售代理，一直密切關注這些發展。
BioCardia最近的財務表現顯示，2024年第二季度淨虧損減少至160萬美元，費用減少53%，儘管收入僅為3,000美元。公司還以每股3美元的價格定價擴大的公開發行，預計將產生720萬美元的總收益。這些發展反映了BioCardia致力於推進心臟衰竭治療和探索增長機會。
InvestingPro洞察
隨著BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA]在其CardiAMP HF試驗中達到重要里程碑，投資者應該了解一些由InvestingPro提供的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據，BioCardia的市值僅為847萬美元，反映了其作為小型生物科技公司的地位。這一估值應該在公司收入的背景下考慮，截至2024年第二季度的過去十二個月，公司報告的收入為43萬美元。低收入數字與公司目前的臨床開發和商業化前階段相符。
InvestingPro提示強調，BioCardia"正在迅速消耗現金"且"在過去十二個月內未盈利"。考慮到公司正在進行的臨床試驗和監管活動通常需要大量財務資源，這些點尤為相關。提示指出"短期債務超過流動資產"進一步強調了公司在昂貵的藥物開發過程中面臨的財務挑戰。
值得注意的是，BioCardia的股票經歷了顯著的波動，InvestingPro報告過去六個月股價下跌了57.16%。對於等待關鍵試驗結果的生物科技公司來說，這種波動並不罕見，因為投資者情緒可能根據預期和中期數據而波動。
儘管面臨這些挑戰，分析師將公平價值目標設定為每股25美元，遠高於當前交易價格。這種差異表明，如果CardiAMP細胞療法系統在臨床試驗中證明成功並獲得監管批准，可能存在潛在的上升空間。
對於考慮投資BioCardia的投資者來說，重要的是要注意InvestingPro提供了12個額外的提示，可以進一步洞察公司的財務健康和市場地位。這些提示以及實時指標可以成為在波動的生物科技行業做出明智投資決策的寶貴工具。
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