都柏林和芝加哥 - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) 今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其新藥申請ORLYNVAH™(sulopenem etzadroxil和probenecid)。該藥物適用於治療成年女性的非複雜性尿路感染(uUTIs),特別是由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌或奇異變形桿菌引起的感染。ORLYNVAH™是美國首個獲批的口服penem類抗生素,為缺乏或沒有替代口服抗菌治療方案的患者提供了新的選擇。
FDA的決定基於兩項關鍵的三期臨床試驗結果,這些試驗證明了該藥物與環丙沙星和Augmentin™相比的安全性和有效性。在這些研究中,ORLYNVAH™在氟喹諾酮耐藥感染中顯示出優於環丙沙星的效果,並且在Augmentin™敏感人群中不劣於且統計學上優於Augmentin™。接受ORLYNVAH™治療的患者最常見的不良反應是腹瀉、噁心、外陰陰道真菌感染、頭痛和嘔吐。
Iterum的首席執行官Corey Fishman對所有參與開發過程的人表示感謝,並強調了這一批准對難治性uUTIs患者的重要性。他還提到公司打算尋求戰略交易以最大化利益相關者的價值。耶魯紐黑文醫院的傳染病專家Marjorie Golden博士也指出了ORLYNVAH™作為社區環境中治療替代方案的重要性。
uUTIs是一個普遍問題,高達60%的女性在一生中會經歷感染。在美國,每年約開具4000萬張uUTI處方,其中約1%的感染是由對所有常用口服抗生素都具有耐藥性的病原體引起的。
Iterum Therapeutics專注於對抗多重耐藥病原體,其口服和靜脈注射sulopenem製劑在七個適應症上獲得了合格傳染病產品(QIDP)和快速通道指定。該公司將於週一舉行電話會議討論FDA的批准。
本文基於Iterum Therapeutics plc的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,Iterum Therapeutics正在應對可能從納斯達克市場除牌的問題,原因是股權短缺。該製藥公司計劃要求與納斯達克聽證小組舉行聽證會,以提出重新合規的策略。Iterum Therapeutics還成功完成了一次供股,籌集了580萬美元的淨收益,以支持其主要藥物候選者sulopenem的開發。該公司報告稱,與去年相比淨虧損大幅減少,現金可支撐到2025年。此外,股東批准了董事會在不享有優先認購權的情況下發行現金股份的權力,為公司提供了快速融資選擇。該公司的口服抗生素sulopenem etzadroxil/probenecid在美國食品和藥物管理局(FDA)諮詢委員會會議上被討論,討論了其在治療成年女性非複雜性尿路感染方面的潛力。在這些發展中,H.C. Wainwright維持對Iterum股票的買入評級。這些是Iterum Therapeutics在推進其藥物候選者通過監管程序過程中的最新發展。
InvestingPro 洞察
在ORLYNVAH™獲得FDA批准後,Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM)呈現出一個引人入勝的投資案例。根據InvestingPro數據,該公司的市值為31.9百萬美元,反映了其作為小型製藥公司的當前地位。
儘管有積極消息,但值得注意的是Iterum面臨財務挑戰。一個InvestingPro提示指出,該公司"正在迅速消耗現金",這可能會引起潛在投資者的擔憂。這與文章中提到的公司尋求戰略交易以最大化利益相關者價值的重點相一致。
另一個InvestingPro提示揭示,Iterum"遭受毛利率低的困擾"。鑑於公司最近獲得FDA批准,這一指標尤其相關,因為它可能會影響ORLYNVAH™一旦進入市場後的盈利能力。
從更積極的角度來看,Iterum在過去一年中表現出"高回報",1年價格總回報率為79.97%。這一顯著增長可能歸因於市場對FDA批准的預期。
值得注意的是,InvestingPro為Iterum Therapeutics提供了7個額外的提示,為感興趣的投資者提供了更全面的分析。這些洞察在評估公司最近監管成功後的未來前景時可能很有價值。
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