冰島雷克雅維克和美國新澤西州帕西帕尼 - 美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）的使用範圍，包括治療成年克羅恩氏症和潰瘍性結腸炎患者。這個由Alvotech開發並由Teva Pharmaceuticals商業化的SELARSDI新適應症，與參考產品Stelara在美國的適應症一致。
Alvotech和Teva宣布FDA批准了SELARSDI的新劑型，即130 mg/26 mL（5 mg/mL）溶液，裝在單劑量小瓶中用於靜脈輸注。SELARSDI在美國的上市，包括所有獲批適應症，預計將在2025年第一季度進行。
SELARSDI的標籤擴展緊隨FDA在2024年4月批准用於治療6歲及以上成人和兒童患者中度至重度斑塊型銀屑病和活動性銀屑病關節炎的較低劑量皮下注射劑。2023年6月，Alvotech和Teva與參考生物製劑的製造商達成了settlement和許可協議，為SELARSDI在美國市場設定了許可進入日期。
SELARSDI的活性成分ustekinumab是一種人源單克隆抗體，靶向作用於白介素（IL）-12和IL-23細胞因子共同使用的p40蛋白亞基。這些細胞因子與免疫介導的疾病如銀屑病、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩氏症有關。
Teva美國生物仿製藥高級副總裁Thomas Rainey對擴大的適應症表示熱情，強調公司致力於增加美國生物仿製藥的可及性。Alvotech董事長兼首席執行官Robert Wessman強調了生物仿製藥ustekinumab在加拿大、日本和歐洲的成功上市，以及公司致力於在全球範圍內提供生物仿製藥治療的承諾。
SELARSDI是Alvotech和Teva於2020年8月形成的戰略合作夥伴關係的一部分，該合作關係最初涉及五種生物仿製藥候選產品的獨家商業化，現已擴展到包括九種產品。
本新聞文章基於新聞稿聲明，重點關注SELARSDI最近獲得FDA批准用於額外適應症。這些信息反映了新聞稿中的聲明，不對產品的潛在市場影響進行推測或背書。
在其他最近的新聞中，生物仿製藥市場的主要參與者Alvotech報告2024年上半年收入增長了十倍，達到235.6百萬美元。這一增長歸因於公司在生物仿製藥市場的成功策略，特別是其在美國的Humira生物仿製藥。Alvotech預計在下半年交付目前1.3百萬單位訂單簿的80%以上，並預計2025年收入為600百萬美元至800百萬美元。公司計劃到2025年底前在全球至少進行70次生物仿製藥上市。儘管現金狀況適中且借款顯著，Alvotech已成功完成再融資交易，以改善其債務到期結構並降低資本成本。公司對2024年的指引保持信心，並預計2025年的覆蓋環境將出現有利轉變。這些是公司最近運營發展中的一些情況。
InvestingPro洞察
SELARSDI擴大使用範圍的FDA批准與Alvotech（ALVO）的增長軌跡相一致。根據InvestingPro數據，該公司截至2024年第二季度的過去十二個月收入增長令人印象深刻，增長了374.55%。SELARSDI的新適應症很可能會進一步推動這一顯著增長。
一個InvestingPro提示表明，分析師預計本年度銷售將增長，這與2025年第一季度SELARSDI的預期上市一致。這種擴展到新治療領域可能會顯著貢獻於Alvotech的收入流。
然而，值得注意的是，Alvotech目前尚未盈利，過去十二個月的營業收入為負120.53百萬美元。另一個InvestingPro提示指出，公司的短期債務超過其流動資產，投資者在評估股票時應考慮這一點。
儘管面臨這些挑戰，市場似乎對Alvotech的前景持樂觀態度。過去一年，該股票的價格總回報率為41.13%，優於許多同行。這一表現可能反映了投資者對公司產品線和戰略合作夥伴關係（如與Teva Pharmaceuticals的合作）的信心。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro為Alvotech提供了6個額外的提示，提供了對公司財務健康和市場地位更深入的洞察。
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