新澤西州普林斯頓 - 重症治療領域的領導者CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)宣布,FDA已開始審查其DrugSorb-ATR裝置的De Novo申請。該裝置旨在減少服用ticagrelor的冠狀動脈繞道手術(CABG)患者的圍手術期出血。FDA接受實質性審查的決定是在DrugSorb-ATR獲得突破性設備認定之後,預計將加快審查過程,預計2025年會有決定。
DrugSorb-ATR的設計目的是通過快速從血液中清除ticagrelor這種血液稀釋劑,來減少服用該藥物患者需要延遲手術的情況。目前的協議建議將CABG手術推遲數天,以允許藥物自然從體內清除,從而降低嚴重出血的風險。這種研究性裝置的安全性和有效性在STAR-T試驗中進行了評估,這是一項涉及140名患者的北美關鍵性研究。
CytoSorbents首席執行官Phillip Chan博士對該裝置安全加快必要手術的潛力表示有信心,從而節省醫院資源並降低患者風險。該公司還計劃在獲得醫療器械單一審核程序(MDSAP)認證後,為DrugSorb-ATR申請加拿大衛生部醫療器械許可。
FDA的De Novo途徑適用於展示低至中度風險且市場上沒有可比設備的新型醫療設備。獲得突破性設備認定的設備有資格加速開發和審查,以及時獲得重要的新療法。
CytoSorbents的血液淨化技術,包括其旗艦產品CytoSorb,已在全球各地的各種重症護理應用中使用。CytoSorb在歐盟獲得批准,並已在全球進行了超過250,000次治療。然而,它尚未在美國獲得批准。該公司的產品組合受到多項美國和國際專利和商標的保護,還有幾種產品正在開發中。
本文基於新聞稿聲明,提供了有關CytoSorbents的DrugSorb-ATR FDA審查過程及其監管狀態的關鍵事實摘要。
在其他最近的新聞中,CytoSorbents經歷了一系列重大發展。這家醫療設備公司報告稱,2024年第二季度總收入增長5%至990萬美元,產品銷售額增長10%至880萬美元,而營業虧損較去年同期減少48%至340萬美元。B.Riley在該公司向美國FDA提交DrugSorb-ATR De Novo申請後,重申了對CytoSorbents的買入評級。該公司還啟動了一項"市價"股票發行,可能籌集高達2000萬美元。
該公司已修改了與ROKK, LLC的特許權使用費協議,涉及CytoSorb設備的永久特許權使用費支付。CytoSorbents還任命Peter J. Mariani為新任首席財務官,並實施了成本節約措施,每年節省500萬美元。
值得注意的是,該公司預計FDA和加拿大衛生部將在2025年對DrugSorb-ATR作出決定。CytoSorbents還發布了2024年第三季度產品收入的初步數據,預計銷售額在830萬美元至850萬美元之間,比2023年第三季度同比增長7%至10%。這些是塑造公司穩定財務進展和產品開發管線的最新發展。
InvestingPro 洞察
隨著CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)推進其DrugSorb-ATR的FDA審查,投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。該公司的市值為5715萬美元,反映了其在醫療設備板塊的當前地位。
儘管DrugSorb-ATR具有潛力,但CytoSorbents面臨財務挑戰。一個InvestingPro提示指出,該公司"正在迅速消耗現金",這可能是一個令人擔憂的問題,因為它正在經歷監管過程並為潛在的商業化做準備。這與另一個InvestingPro提示相一致,即分析師預計該公司今年將不會盈利。
從積極的方面來看,CytoSorbents截至2024年第二季度的過去十二個月收入為3716萬美元,同期收入增長溫和,為2.17%。該公司的毛利率強勁,達64.56%,表明其現有產品具有強大的定價能力。
然而,投資者應該意識到,該公司的營業利潤率為-65.15%,凸顯了其當前運營的不盈利性。這進一步反映在-48.23%的負資產回報率上。
值得注意的是,雖然該股票在過去六個月內經歷了29.63%的顯著價格上漲,但在過去一個月內也出現了32.26%的下跌。這種波動可能歸因於市場對監管發展和財務表現的反應。
對於那些有興趣進行更深入分析的人,InvestingPro提供了額外的提示和指標。事實上,CTSO還有8個更多的InvestingPro提示可用,提供了該公司財務健康和市場地位的全面視圖。
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