紐約 - 專注於慢性炎症和自身免疫疾病治療的生物技術公司Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)今天宣布,根據獨立數據監測委員會(IDMC)的建議,其vidofludimus calcium (IMU-838)藥物的第3期ENSURE計劃將繼續進行,無需修改。IDMC的中期分析確定,用於治療復發型多發性硬化症(RMS)的試驗尚未達到無效性標準。
ENSURE計劃包括兩個相同的第3期試驗,名為ENSURE-1和ENSURE-2,旨在評估vidofludimus calcium對比安慰劑在活動性RMS患者中的療效、安全性和耐受性。這些試驗計劃在包括美國在內的15多個國家的100多個地點招募約1,050名成年患者。主要終點是72週內首次復發的時間,關鍵次要終點包括殘疾進展、T2病灶體積和腦容量變化。
IDMC在試驗雙盲治療期間發生約一半計劃中的首次復發事件後進行了中期無效性分析。該分析旨在確定是否需要調整樣本量,以防止最終研究結果時事件數量不足。委員會建議不對試驗規模進行更改,該計劃有望在2026年完成。
Vidofludimus calcium是一種小分子研究藥物,通過激活核受體相關1(Nurr1)和選擇性抑制二氫乳清脫氫酶(DHODH)酶而起到神經保護作用。這種雙重機制與抗炎和抗病毒效果相關,選擇性地靶向過度活躍的免疫細胞,同時允許正常的免疫功能。
Immunic的首席醫療官Andreas Muehler醫學博士、工商管理碩士對初始試驗設計和復發率假設表示信心,而首席執行官Daniel Vitt博士則強調中期分析是一個重要里程碑,對該藥物在口服多發性硬化症市場的潛力及其監管批准途徑保持樂觀態度。
該公司還預計明年4月將公布針對進行性多發性硬化症(PMS)患者的第2期CALLIPER試驗的頂線結果。如果數據繼續顯示神經保護作用,Immunic相信vidofludimus calcium可能成為PMS的領先口服治療選擇。
這一公告基於Immunic, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Immunic Inc.一直是多家分析師報告的焦點,Piper Sandler、EF Hutton、Leerink Partners和B.Riley等公司對該公司保持積極評級。這種樂觀情緒主要集中在Immunic的主要藥物候選品vidofludimus calcium的潛力上,該藥物目前正在進行多發性硬化症(MS)治療試驗。第2期CALLIPER試驗的中期結果表明,vidofludimus calcium可能有效地減緩進行性多發性硬化症(PMS)患者的疾病進展。
此外,該藥物還顯示出抗病毒活性,正在進行中的試驗中進一步研究這一點。這包括預防與COVID後疲勞相關的Epstein-Barr病毒再激活的潛力,該病毒可能也會導致MS患者的疲勞。公司預計明年4月發布CALLIPER試驗的頂線數據。
在財務方面,Immunic報告2024年第一季度虧損2960萬美元,較上年同期淨虧損230萬美元大幅增加。儘管如此,該公司通過私募成功籌集了2.4億美元,預計將為運營提供資金直到2025年第三季度。
在領導層方面,Immunic將執行主席Duane Nash博士的合同延長至2025年12月31日,並提高了他的月基本工資。公司還歡迎Simona Skerjanec加入董事會,並任命Jason Tardio為新的首席運營官和總裁。這些是Immunic Inc.的最新發展。
InvestingPro 洞察
Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)第3期ENSURE計劃的繼續進行而無需修改,與InvestingPro的幾個關鍵財務指標和洞察相一致。該公司的市值為139.62百萬美元,反映了投資者對其潛在突破性多發性硬化症治療的興趣。
InvestingPro數據顯示,Immunic的股票在過去六個月內經歷了顯著的26.02%的價格上漲,表明市場對公司臨床進展的樂觀情緒日益增加。過去一年32.48%的價格總回報進一步支持了這一積極趨勢,表明投資者對Immunic的產品線持續保持信心。
然而,值得注意的是,Immunic面臨著處於開發階段的生物技術公司典型的財務挑戰。一個InvestingPro提示揭示,該公司"正在迅速消耗現金",這與ENSURE計劃等後期臨床試驗所需的大量投資一致。此外,Immunic在"過去十二個月內未盈利",截至2024年第二季度的過去十二個月調整後營業收入為-93.65百萬美元。
儘管面臨這些財務壓力,另一個InvestingPro提示強調,Immunic"資產負債表上持有的現金多於債務",這表明在臨床試驗進行過程中具有一定程度的財務穩定性。這對於維持ENSURE計劃和其他產品線項目的動力可能至關重要。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為Immunic提供了5個額外的提示,提供了對公司財務健康和市場地位的更深入洞察。
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