舊金山 - 專門從事數字醫療解決方案的iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)今天宣布,其Zio AT心臟監測設備已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。這項批准涉及之前對Zio AT設備所做的設計修改和增強的510(k)提交。
Zio AT是一種僅憑處方使用的移動心臟遙測設備,設計用於連續記錄長達14天的心電圖數據並傳輸這些數據進行分析。該系統包括一個貼片、一個無線網關和iRhythm專有的ZEUS算法。這項技術用於檢測和傳輸心臟事件,並為醫療專業人員提供全面的報告以做出臨床決策。
iRhythm總裁兼首席執行官Quentin Blackford表示:"這項批准與我們之前通過文件方式對Zio AT設備所做的修改和某些增強有關,這一直是我們團隊的優先事項,以展示iRhythm對質量、合規性和性能的承諾。"他還提到公司預計在不久的將來會獲得第二項510(k)批准,這是他們與FDA持續整改努力的一部分。
Zio AT設備及其服務由iRhythm在美國各地的獨立診斷測試設施管理。該公司自豪地表示,Zio服務得到了100多份原創科學研究論文的支持,並聲稱患者依從率高達98%,醫生99%的時間都同意Zio服務的佩戴結束報告。
iRhythm的使命是使用可穿戴生物傳感器和數據分析來提供檢測、預測和預防疾病的解決方案。Zio AT設備適用於18歲或以上的患者,不建議用於重症監護患者或有危及生命的心律失常病史的患者。
這項公告基於iRhythm Technologies, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,iRhythm Technologies經歷了一系列重大發展。該公司報告年度收入增長19.3%,達到1.48億美元,這導致2024年收入預測更新為5.8億至5.9億美元之間。此外,iRhythm已將其Zio監測器和服務擴展到奧地利、荷蘭、西班牙和瑞士。該公司還與BioIntelliSense, Inc.簽訂了獨家許可協議,增強了其移動心臟監測產品。
iRhythm的Zio心電圖監測系統獲得了日本藥品和醫療器械管理局的監管批准,這是一個重要里程碑。分析師對iRhythm的評價褒貶不一,Baird維持優於大市評級但將目標價下調至100美元。高盛以中性評級開始覆蓋,而Canaccord Genuity維持買入評級並將目標價上調至137美元。
這些是該公司運營和市場分析的最新發展,反映了行業的動態性質和公司為應對這些變化所做的持續努力。
InvestingPro洞察
iRhythm Technologies的Zio AT設備獲得FDA批准,這對公司來說是一個關鍵時刻,這從近期財務數據和市場表現中可以看出。根據InvestingPro數據,截至2024年第二季度的過去十二個月,iRhythm的收入大幅增長18.81%,達到5.3709億美元。這一增長與公司專注於擴大其數字醫療解決方案的策略相一致。
儘管在監管方面有好消息,但iRhythm仍面臨財務挑戰。一條InvestingPro提示指出,該公司在過去十二個月內未能盈利,同期營業收入為-1.0096億美元。這凸顯了Zio AT設備在潛在改善公司財務健康方面的重要性。
另一個相關的InvestingPro提示顯示,iRhythm的債務水平適中,這可能為公司繼續投資於產品開發和擴大Zio AT等設備的市場提供靈活性。
投資者應注意,雖然該股票在過去一周內有8.17%的顯著回報,可能受到FDA批准消息的影響,但它仍比52周高點低50.39%。這表明如果公司能夠利用其監管成功並改善財務表現,可能還有恢復的空間。
對於那些尋求更深入分析的人,InvestingPro提供了7個額外的提示,可能為iRhythm的投資潛力提供進一步的洞察。
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