週二，Citi重申了對NASDAQ:PTCT（PTC Therapeutics）的賣出評級和26.00美元的股票目標價。此次確認的焦點是美國食品和藥物管理局（FDA）最近接受了PTC開發的用於治療苯丙酮尿症（PKU）的sepiapterin新藥申請（NDA）。FDA已將處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標行動日期定為2025年7月29日，這是基於標準的10個月審查時間。
PTC Therapeutics此前曾尋求sepiapterin的優先審查，這本可以縮短審查期至6個月。然而，FDA的決定表明將進行標準審查流程，將時間表延長了額外的四個月。這與Biomarin的PKU療法Kuvan和Palynziq形成對比，後兩者分別在2007年和2017年獲得了優先審查。
分析師指出，sepiapterin的上市許可申請（MAA）目前正在歐洲接受審查，已於5月獲得驗證和接受。PTC Therapeutics還準備在其他地區提交上市申請，計劃在本年度內向日本和巴西等國家提交申請。
FDA接受NDA是PTC將sepiapterin推向PKU患者市場的關鍵一步。2025年7月PDUFA日期所反映的較長審查過程對於關注該治療進展和潛在市場進入的投資者來說是一個重要細節。
在其他近期新聞中，PTC Therapeutics宣布FDA將於2025年7月29日審查其sepiapterin新藥申請，這是一種潛在的苯丙酮尿症（PKU）治療方法。該公司還報告了2024年第二季度1.87億美元的收入，並將全年收入指引修訂為7億美元至7.5億美元範圍。
分析師公司Raymond James、Baird、Goldman Sachs和TD Cowen對該公司進行了評估，其中Raymond James給予市場表現評級，Baird重申優於大盤評級，Goldman Sachs維持賣出評級，TD Cowen保持持有評級。
PTC Therapeutics還完成了其基因療法製造業務的出售，獲得了2,750萬美元的預付款。FDA授予該公司的藥物候選PTC518快速通道資格，該藥物用於亨廷頓氏症治療。這些是圍繞PTC Therapeutics的最新發展。
InvestingPro 洞察
PTC Therapeutics最近FDA接受其sepiapterin的NDA與幾個關鍵財務指標和市場趨勢相符。根據InvestingPro數據，該公司的市值為30.1億美元，反映了投資者對其產品線和潛力的信心。儘管FDA審查時間表延長，PTC仍表現出走勢強勁，過去一年的價格總回報率高達91.96%，過去六個月的回報率為52.41%。
InvestingPro提示指出，PTC的交易價格接近52週高點，目前價格為該峰值的93.61%。這表明投資者對公司的前景保持好友，包括sepiapterin的潛力。然而，值得注意的是，分析師預計本年度銷售將下降，這可能受到sepiapterin審查時間延長的影響。
該公司的財務狀況顯示出喜憂參半的信號。雖然流動資產超過短期債務，表明短期財務穩定性良好，但PTC目前尚未盈利。截至2024年第二季度的過去十二個月收入為9.0045億美元，增長率為9.98%，但同期調整後的營業收入為-1.9245億美元。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro提供了11個關於PTC Therapeutics的額外提示，可以更深入地了解公司的財務狀況和市場前景。
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