紐約 - 生物製藥公司SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS)宣布,其免疫治療藥物Galinpepimut-S (GPS)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格(RPDD),用於治療兒童急性骨髓性白血病(AML)。這一資格適用於美國境內患者人數少於20萬的嚴重或危及生命的疾病,主要針對18歲以下的個體。
該公司總裁兼首席執行官Angelos Stergiou博士表示,FDA的認可凸顯了AML,尤其是年輕患者對新療法的迫切需求,這些患者可能對像GPS這樣的免疫系統介導療法反應更好。RPDD反映了GPS的潛力,該藥物在成人AML患者中已顯示出臨床效益,有望擴展到兒科病例。
在復發或對初始治療無反應的兒科患者中,AML的預後明顯較差。當前統計數據顯示,所有復發的兒科AML患者5年總體生存率為33%,而對於緩解期短或初始化療後未達到緩解的患者,生存率更低。GPS此前在成人AML患者中已顯示出67.6個月的中位總體生存期,在年輕成人中的效果尤為理想。
如果FDA批准GPS的新藥申請,RPDD可能會為SELLAS帶來優先審查憑證(PRV)。PRV可以加速後續上市申請的審查過程,也可以出售;最近的銷售價格約為每個1億美元。
SELLAS還在開發另一種針對AML的候選藥物SLS009。這種小分子CDK9抑制劑已顯示出令人鼓舞的反應率,特別是在預後不良因素的患者中。
本文信息基於SELLAS Life Sciences Group, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,SELLAS Life Sciences Group已將其位於時代廣場大樓的總部租約延長至2026年9月,年租金保持不變。該公司還獲得了美國食品藥品監督管理局對其藥物SLS009的罕見兒科疾病資格,突顯了該藥物在治療兒童急性骨髓性白血病和兒童急性淋巴細胞白血病方面的潛力。SELLAS的SLS009第一階段試驗在外周T細胞淋巴瘤患者中顯示36.4%的反應率,而第二階段試驗在急性骨髓性白血病患者中達到57%的總體反應率。
在財務發展方面,SELLAS計劃通過註冊直接發行籌集約2100萬美元,Maxim Group LLC擔任配售代理。這筆資金將用於支持公司正在進行的研發工作。SELLAS還獲得了歐洲藥品管理局對SLS009的孤兒藥資格,用於治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤。這些都是SELLAS Life Sciences Group的最新發展。
InvestingPro 洞察
SELLAS Life Sciences Group最近獲得FDA對其免疫治療藥物Galinpepimut-S (GPS)的資格認定,正值公司的關鍵時期。根據InvestingPro數據,SELLAS的市值為8042萬美元,反映了其作為專注於開發新型癌症療法的小型生物製藥公司的地位。
該公司的財務狀況呈現出複雜的局面。一條InvestingPro提示強調,SELLAS的資產負債表上持有的現金多於債務,這可能在推進其臨床項目時提供一些財務靈活性。考慮到藥物開發的資本密集性質,特別是針對急性骨髓性白血病(AML)等罕見兒科疾病,這一點尤為重要。
然而,投資者應注意,SELLAS目前尚未盈利,截至2023年第二季度的過去十二個月調整後營業收入為-3480萬美元。這與另一條InvestingPro提示相符,即分析師預計公司今年不會盈利。對於heavily投資研發的早期生物製藥公司來說,這種情況並不罕見。
該股票的表現一直波動,根據最新數據,年初至今的價格總回報率為17.92%,但一年回報率為-3.85%。這種波動性對生物技術股來說很典型,尤其是在接近最近的罕見兒科疾病資格等關鍵監管里程碑時。
對於考慮投資SELLAS的投資者來說,值得注意的是,InvestingPro提供了9個額外的提示,可能為公司的財務健康和市場地位提供進一步的洞察。這些額外的提示在評估FDA資格認定對SELLAS未來前景的潛在影響時可能特別有價值。
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