馬薩諸塞州布倫特里 - 臨床階段醫療設備公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)宣布完成其ACCESS-PVI臨床試驗的患者招募和隨訪。該試驗是公司計劃在2024年底前向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請的重要一步。
ACCESS-PVI試驗是一項前瞻性、多中心、單臂研究,旨在評估公司LIBERTY® 血管內機器人手術系統在外周血管介入治療中的性能和安全性。試驗的成功結束有望支持FDA提交和未來的商業化努力。
Microbot Medical還在推進其上市策略,計劃建立商業基礎設施,並在預計2025年第二季度獲得FDA批准後聘請一名醫療保健高管領導銷售。
首席醫療官Juan Diaz-Cartelle博士對研究人員的承諾表示感謝,並表示臨床試驗結果將於2025年初向醫學界公布。公司董事長、首席執行官兼總裁Harel Gadot將試驗的完成描述為"里程碑時刻",並強調當前重點是準備FDA提交材料。
LIBERTY® 血管內機器人手術系統旨在增強當前手術機器人在血管內手術中的應用,目標是減少對大型設備的需求,最大限度地減少輻射暴露,並減輕醫生的壓力。該系統的遠程操作可能會使血管內介入手術更加普及。
此公告基於Microbot Medical的新聞稿聲明。公司警告稱,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,包括市場條件、臨床開發、監管批准以及未來資金需求。這些因素可能會影響LIBERTY® 血管內機器人手術系統的成功商業化。更多詳情可參閱公司向證券交易委員會提交的定期報告,其中包括風險因素。
在其他近期新聞中,Microbot Medical Inc.在LIBERTY® 血管內機器人手術系統的ACCESS-PVI臨床試驗中取得了重大進展,患者招募加速,80%的參與者完成了隨訪期。同時,在FDA批准後,公司將其LIBERTY系統的關鍵人體臨床試驗擴展到邁阿密浸信會醫院。Microbot Medical還獲得了FDA的最終研究設備豁免(IDE)批准,完成了所有必要的生物相容性測試。與Corewell Health合作,Microbot Medical在成功完成第一階段後,啟動了LIBERTY系統遠程手術的第二階段開發。
在財務方面,Microbot Medical修訂了與H.C. Wainwright & Co., LLC的現有市場發行協議,允許其提供和出售總發行價格最高4,819,905美元的普通股。公司還通過股票銷售和投資期權獲得了約2.35百萬美元的總收益,H.C. Wainwright & Co.擔任獨家配售代理。H.C. Wainwright調整了對Microbot Medical的展望,將目標價下調至7.00美元,同時維持買入評級。
最後,Microbot Medical收到納斯達克的通知,其股票不符合納斯達克資本市場持續上市的最低競價要求,合規期限設定為2025年4月7日。這些是Microbot Medical的最新發展。
InvestingPro洞察
隨著Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)向FDA提交LIBERTY® 血管內機器人手術系統的申請邁進,投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據,Microbot Medical的市值為15.87百萬美元,反映了其在醫療設備板塊作為小型公司的地位。該公司股票經歷了顯著的波動,截至最新數據,年初至今的價格總回報率為-41.38%。這種波動性與InvestingPro提示"股價變動相當波動"相一致,這對於等待監管批准的臨床階段生物科技公司來說並不罕見。
儘管臨床試驗取得了令人鼓舞的進展,但Microbot Medical面臨財務挑戰。一個InvestingPro提示指出,該公司"正在迅速消耗現金",這對考慮醫療設備開發和即將到來的商業化努力的資本密集性質的投資者來說是重要信息。此外,該公司"不向股東支付股息",而是專注於重新投資於產品開發。
從積極的方面來看,Microbot Medical"持有的現金多於債務",這可能會在公司朝著2025年潛在的FDA批准和商業化邁進時提供一些財務靈活性。然而,投資者應該意識到分析師"預計公司今年不會盈利",這強調了投資前收入醫療設備公司的投機性質。
對於那些有興趣深入了解Microbot Medical財務健康和前景的人,InvestingPro提供了額外的提示和指標。事實上,MBOT還有8個InvestingPro提示可用,提供了公司財務狀況和市場地位的全面視圖。
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