週四，Wells Fargo重申了對Travere Therapeutics（NASDAQ:TVTX）股票的中性評級和9.00美元的目標價。該公司的分析是在PARASOL工作組討論之後進行的，該工作組得出結論，估算的腎小球濾過率（eGFR）不是局灶性節段性腎小球硬化症（FSGS）研究的可行終點。相反，委員會的發現指出了可能被考慮作為未來研究終點的部分緩解基準。
PARASOL分析的重點是1年時尿蛋白肌酐比（UPCR）降低到1.5g/g和0.7g/g閾值與長期腎功能益處之間的相關性。審查的數據不包括Travere的研究藥物sparsentan。關鍵討論圍繞著預測腎臟益處的適當UPCR閾值，分析表明0.7g/g是一個更強有力的預測指標。
Travere Therapeutics報告稱，與當前標準治療irbesartan相比，UPCR顯著降低至0.5g/g閾值，並有信心達到這些基準。此外，公司強調在第三期試驗中，更大比例的患者達到了低於0.5g/g的蛋白尿閾值。第二期試驗的觀察性延長（OLE）數據也顯示，在9個月內達到1.5g/g以下的患者腎功能有改善趨勢。
由於PARASOL的結果，Travere對情況持積極態度，並計劃重新與美國食品和藥物管理局（FDA）接觸，討論潛在的提交。雖然公司沒有具體說明這次會議的時間表，但預計將在得到FDA的有利反饋後接觸歐洲藥品管理局（EMA）。EMA代表在PARASOL會議期間沒有表達明確意見。
Travere的管理層正在為下一步的監管討論做準備，強調這些發現對其臨床項目的未來和FSGS潛在治療選擇的重要性。
在其他最近的新聞中，Travere Therapeutics經歷了幾個重大發展。公司的盈利和收入信息顯示，Travere的藥物Filspari獲得FDA完全批准，用於治療成年原發性免疫球蛋白A腎病患者，導致2024年第二季度銷售額增長37%至2,710萬美元。公司還報告了強勁的財務狀況，現金和證券達3.254億美元，預計可支持其運營至2028年。
然而，Travere宣布暫時暫停pegtibatinase（一種用於治療同型半胱氨酸尿症（HCU）的藥物）第三期HARMONY研究的患者招募，原因是在製造規模擴大過程中發現了技術問題。這次暫停預計將使HCU項目延遲兩年，將pegtibatinase在美國和歐洲市場的預計推出時間分別推遲到2029年和2030年。
針對這些發展，包括Stifel、Canaccord Genuity、Citi和H.C. Wainwright在內的多家分析師公司調整了對Travere的目標價，同時保持了他們的評級。值得注意的是，Stifel將目標價從之前的10.00美元上調至13.00美元，反映了正在進行的發展和監管互動可能影響Travere的市場地位和其產品管線的未來。
同時，Barclays提高了Travere的股票目標價，維持超重評級，原因是預期的積極監管發展可能使美國峰值銷售潛力增加超過3億美元。
InvestingPro洞察
Travere Therapeutics（NASDAQ:TVTX）在FSGS研究方面的最新發展反映在其市場表現上。根據InvestingPro數據，該公司在過去六個月內股價回報率顯著，達163.72%，僅在過去一週就有28.86%的回報。這一飆升使股價達到52週高點的98.99%，最後收盤價為17.59美元。
儘管價格走勢積極，但InvestingPro提示指出，Travere正在迅速消耗現金，且在過去十二個月內未能盈利。該公司在截至2024年第二季度的過去十二個月內收入增長47.42%，令人印象深刻，但同期毛利率為-31.44%，令人擔憂。
這些指標凸顯了PARASOL工作組的發現和Travere可能重新與FDA接觸的重要性。成功的監管結果對公司的財務未來可能至關重要。對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro為Travere Therapeutics提供了15個額外的提示，提供了對公司財務健康和市場地位更深入的理解。
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