加利福尼亞州卡爾斯巴德 - 生物製藥公司Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI)宣布,已收到加拿大衛生部發出的無異議函,批准其針對潰瘍性結腸炎(UC)治療藥物候選PALI-2108進行第一期臨床試驗。該公司計劃在今年年底前開始這項研究,這標誌著PALI-2108開發過程中的一個重要里程碑。
計劃中的試驗是一項單中心、雙盲、安慰劑對照研究,將評估PALI-2108在健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學,以及對UC患者進行開放標籤研究。預計將在不同隊列中招募約90名患者,評估單劑量和多劑量的效果,以及食物對藥物藥代動力學的影響。
目前治療UC(一種慢性炎症性腸病)的方法往往無法達到完全緩解,不到四分之一的患者能達到這一結果。最有效的療法可能需要注射或帶來顯著的副作用,並附有黑框警告。PALI-2108是一種PDE4抑制劑前藥,設計為在結腸局部生物活化,為UC患者提供潛在更安全、更有效的口服藥物選擇。
即將進行的研究的主要目標是評估PALI-2108的安全性和耐受性,次要目標包括確定該藥物及其代謝物在血漿、尿液和糞便中的藥代動力學。探索性目標將集中在藥效學生物標誌物和其他指標上,以評估藥物對UC的影響。
Palisade Bio致力於開發針對自身免疫、炎症和纖維化疾病的新型療法,旨在改變治療格局。隨著全球UC市場預計到2028年將增長至近100億美元,該公司在PALI-2108方面取得的進展顯得尤為重要。
本公告基於Palisade Bio的新聞稿聲明,其中包含關於PALI-2108開發和潛力的前瞻性陳述。這些陳述反映了公司目前的預期,並受制於可能導致實際結果與預期存在重大差異的風險和不確定性。
在其他近期新聞中,Palisade Bio, Inc.在其運營方面取得了幾項值得注意的進展。該生物製藥公司更新了與首席執行官J.D. Finley的僱傭協議,概述了潛在的遣散福利和股票期權授予條件。該公司還與Strand Life Sciences合作,通過完善患者選擇策略,推進了其潰瘍性結腸炎治療藥物PALI-2108的開發。
Palisade Bio即將啟動PALI-2108的第一期人體臨床試驗,並已獲得針對炎症性腸病的創新療法的歐洲專利。此外,該公司已成功製造出PALI-2108的首批GMP批次,表明其已為即將到來的試驗做好準備。
在財務發展方面,Ladenburg Thalmann分析師維持了對Palisade Bio的買入評級。此外,該公司的股東最近選舉了三名董事,並批准任命Baker Tilly US, LLP為截至2024年12月31日止財政年度的獨立註冊公共會計師事務所。這些都是公司近期的重要發展。
InvestingPro洞察
隨著Palisade Bio (NASDAQ:PALI)準備啟動PALI-2108的第一期臨床試驗,投資者應考慮InvestingPro提供的一些關鍵財務指標和洞察。該公司的市值僅為399萬美元,反映了其在藥物開發方面的早期階段。
InvestingPro提示顯示,Palisade Bio的現金持有量超過債務,這對於處於資源密集型臨床試驗階段的生物製藥公司來說至關重要。這種財務緩衝可能為公司推進其潰瘍性結腸炎治療提供一些運營空間。
然而,值得注意的是,Palisade Bio正在迅速消耗現金,這是尚未產生收入的生物技術公司的常見特徵。該公司的資產回報率為深度負值,為-90.97%,突顯了在研發方面進行的大量投資,而沒有立即產生收入。
根據最新數據,該股票價格出現大幅下跌,年初至今總回報率為-61.92%。這一表現與InvestingPro提示相符,表明該股票正在接近52週低點,這可能會引起價值投資者的興趣,但也表明市場存在懷疑態度。
儘管面臨這些挑戰,分析師預計本年度銷售額將增長,這可能與PALI-2108和其他管線候選藥物的潛在進展有關。然而,值得注意的是,分析師預計公司今年不會盈利,這對專注於藥物開發的早期生物技術公司來說是常見情況。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了12個額外的Palisade Bio提示,在公司進入這一關鍵臨床開發階段時,提供對其財務健康和市場地位的更深入了解。
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