馬薩諸塞州劍橋 - 專注於腎臟疾病治療的生物製藥公司Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA)宣布,其貧血藥物Vafseo(vadadustat)已獲得Medicare和Medicaid服務中心(CMS)的過渡性藥物附加支付調整(TDAPA)批准。從2025年1月1日開始,該計劃將在末期腎病(ESRD)打包費率之外,為透析機構提供Vafseo的額外報銷,為期兩年。
Vafseo於2024年3月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,計劃於2025年1月上市,用於治療接受透析至少三個月的成年慢性腎病患者的貧血。TDAPA地位旨在支持透析實踐中創新治療的採用。
此外,Akebia已獲得Vafseo的二級醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼,這將簡化透析機構Medicare參保者的計費流程。CMS預計將在未來幾週內向這些機構發布進一步的計費指導,以促進單獨的TDAPA付款。
Akebia首席商務官Nicholas Grund強調了TDAPA在鼓勵透析機構整合新治療方面的重要性。他指出,報銷狀態和HCPCS代碼是Vafseo商業發布的重要里程碑。公司計劃繼續與透析機構和醫療保健提供者接觸,包括在即將舉行的美國腎臟病學會會議上,以培養興趣並推動對Vafseo的需求。
Vafseo是一種每日一次的口服藥物,可刺激身體對缺氧的反應,從而增加紅細胞生成素、血紅蛋白和紅細胞的產生,以管理接受透析的慢性腎病成年患者的貧血。它已在37個國家獲得使用批准,但在目標血紅蛋白水平超過11 g/dL時,會增加死亡、心肌梗塞、中風、靜脈血栓栓塞和血管通路血栓形成的風險。
這則新聞基於Akebia Therapeutics, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Akebia Therapeutics與美國最快速增長的透析提供商U.S. Renal Care簽訂了重要的商業供應協議,涉及其FDA批准的藥物Vafseo,預計將於2025年1月上市。Vafseo旨在治療接受透析的慢性腎病成年患者的貧血。該協議涵蓋U.S. Renal Care運營的所有透析中心。
Akebia還與U.S. Renal Care合作啟動了一項名為VOICE的臨床試驗,以評估Vafseo對透析患者的影響。此外,Akebia終止了與CSL Vifor的合作,並修改了與BlackRock Inc管理的Kreos Capital VII的貸款條款,從而重新獲得Vafseo在美國的全部銷售權。
在財務方面,Akebia報告2024年第一季度收入有所改善,總計32.6 million美元,儘管淨虧損為18 million美元。公司仍然資本充足,擁有42 million美元的現金和等價物。Akebia還任命Erik Ostrowski為高級副總裁、首席財務官、首席業務官、財務主管和首席財務官。這些是Akebia Therapeutics的最新發展。
InvestingPro洞察
隨著Akebia Therapeutics (NASDAQ: AKBA)為Vafseo的商業發布做準備,投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。儘管TDAPA批准的消息可能會從2025年開始提升收入,但公司仍面臨一些財務挑戰。
根據InvestingPro數據,截至2024年第二季度,Akebia過去十二個月的收入為174.5 million美元,同期收入下降13.13%,令人擔憂。這種下降在季度數據中更為明顯,2024年第二季度比上年同期下降22.58%。這些數字凸顯了Vafseo成功發布對公司未來增長的重要性。
從積極方面來看,Akebia在過去三個月內實現了18.52%的強勁回報,表明投資者樂觀情緒增強,可能是在預期Vafseo的發布。這與公司努力與透析機構和醫療保健提供者接觸以推動新藥需求的做法一致。
InvestingPro提示強調,分析師預計公司今年不會盈利,這與過去十二個月33.52 million美元的營業虧損一致。然而,值得注意的是,兩位分析師已上調了對即將到來的期間的盈利預期,表明對公司近期前景有一些樂觀情緒。
對於考慮Akebia潛力的投資者來說,重要的是要注意InvestingPro提供了額外的提示和洞察,可以提供更全面的公司財務健康和前景視角。在InvestingPro上還有6個額外的提示,這些提示對於做出明智的投資決策可能很有價值。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。