以色列亞夫內 - 專注於組織修復療法的生物製藥公司MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD)宣布啟動一項第II期臨床研究,評估EscharEx用於治療靜脈腿潰瘍(VLUs)。該研究計劃於2025年開始,旨在支持EscharEx的生物製品許可申請(BLA),並加強公司的商業化策略。
EscharEx將與目前在美國以SANTYL品牌、在歐洲以IRUXOL品牌銷售的膠原酶軟膏進行比較。這項隨機、多中心試驗將在美國和歐洲招募45名患者,以1:1:1的比例分配接受EscharEx、安慰劑或膠原酶治療。研究將關注關鍵安全性終點,如不良事件的發生率和嚴重程度,以及療效終點,包括完全傷口閉合和清創的時間。
公司已與Solventum和Mölnlycke Health Care建立戰略研發合作,以支持此次試驗。這些合作旨在確保各研究組之間的一致性,並為患者護理使用最佳產品。Solventum將提供Coban 2雙層壓縮系統,而Mölnlycke將提供先進的傷口護理敷料。
EscharEx是一種富含菠蘿蛋白酶的生物活性清創療法,目前處於臨床開發的後期階段。先前的第II期試驗表明,EscharEx安全且耐受性良好,在清創和促進肉芽組織形成方面顯示出療效,這對傷口癒合至關重要。
MediWound的首席執行官Ofer Gonen表示,基於早期研究的積極結果,他對EscharEx的潛力充滿信心,並期待新的研究能在更大規模上進一步驗證其有效性。
EscharEx的開發是MediWound在非手術組織修復領域更廣泛關注的一部分,該領域還包括他們已獲FDA和EMA批准用於燒傷傷口清創的藥物NexoBrid。公司還計劃在2024年下半年進行針對靜脈腿潰瘍的第III期研究,以及針對糖尿病足潰瘍的第II/III期研究。
這則新聞基於MediWound Ltd.的新聞稿聲明,反映了公司目前對EscharEx臨床進展和潛在市場機會的預期。
在其他近期新聞中,MediWound Ltd報告了重大進展。美國食品和藥物管理局(FDA)批准擴大該公司產品NexoBrid的適應症,可用於兒科患者。這一擴展預計將使該產品進入美國額外20個兒科燒傷治療中心。MediWound還報告了2024年第二季度強勁的財務表現,收入增長76%,主要由NexoBrid在美國的成功上市推動。分析公司TD Cowen維持對MediWound的買入評級,這些積極發展支持了這一評級。此外,MediWound正在為另一產品EscharEx的進一步臨床開發做準備,該產品旨在治療靜脈腿潰瘍(VLU),並即將進入第III期試驗。公司還完成了NexoBrid的新製造設施,預計將使產能提高六倍。這些是MediWound近期的一些發展。
InvestingPro洞察
隨著MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD)推進EscharEx的臨床研究,投資者應考慮InvestingPro提供的一些關鍵財務指標和洞察。該公司的市值為177.98百萬美元,反映了其在生物製藥板塊的當前估值。
一個InvestingPro提示強調,MediWound的資產負債表上持有的現金多於債務,這對於資助其正在進行的臨床試驗和研發工作可能至關重要。隨著公司準備進行多項研究,包括EscharEx用於靜脈腿潰瘍的第II期試驗和2024年下半年即將開始的第III期研究,這種財務穩定性尤為重要。
另一個相關的InvestingPro提示表明,三位分析師已上調了對即將到來期間的盈利預期。這種積極情緒與公司在臨床管線方面的進展以及EscharEx的潛在市場機會相一致。
然而,值得注意的是,MediWound截至2023年第二季度的過去十二個月收入為20.14百萬美元,同期收入增長為-22.51%。這種收入下降突顯了公司臨床發展的重要性,以及成功試驗對未來財務表現的潛在影響。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro提供了額外的提示和洞察。MediWound還有5個更多的InvestingPro提示可用,這些提示可能為理解公司在這些關鍵臨床階段的財務健康和市場地位提供寶貴的背景信息。
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