加利福尼亞州洛斯阿爾托斯 - 專注於腎臟疾病治療的生物科技公司 Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) 今天宣布完成其 UNI-494 一期研究。這項涉及健康志願者的試驗旨在評估該藥物的安全性、耐受性和藥代動力學，為可能進行的急性腎損傷患者二期試驗鋪平道路。
該研究包括兩個部分：40 名參與者的單次遞增劑量階段和 19 名參與者的多次遞增劑量階段。在單次劑量階段，30 名參與者接受了劑量範圍從 10 mg 到 160 mg 的 UNI-494，10 名接受了安慰劑。未報告嚴重不良事件或因不良事件而退出的情況，頭痛是最常見的副作用。
在多次劑量階段，參與者連續 5 天每天兩次接受 40 mg 或 80 mg 的劑量。40 mg 劑量耐受性良好，但 80 mg 劑量導致四名參與者因不良事件退出，包括頭痛、噁心和嘔吐。研究發現 UNI-494 被快速代謝，如預期釋放尼可地爾和連接物，尼可地爾的血漿濃度隨劑量增加略高於成比例。
這些結果將為潛在的二期臨床試驗的劑量和給藥計劃提供參考。Unicycive 計劃在年底前與 FDA 討論這些發現，並將在即將舉行的科學會議上提供更多詳細信息。
UNI-494 是一種新型煙酰胺酯衍生物，旨在激活 ATP 敏感的線粒體鉀通道。線粒體功能障礙是急性腎損傷和慢性腎病進展的關鍵因素，UNI-494 的機制旨在恢復線粒體功能。該藥物已獲 FDA 授予孤兒藥資格，用於預防腎移植患者的延遲移植物功能。
急性腎損傷是一種危急狀況，特徵是腎功能迅速喪失，影響大部分住院和重症監護病房患者，並與高發病率和死亡率相關。
Unicycive Therapeutics 還在開發其他腎病治療方法，包括用於透析慢性腎病患者高磷血症的磷結合劑。這則新聞基於公司的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Unicycive Therapeutics 在臨床試驗方面取得了重大進展。該公司已提交草酸鑭碳酸鹽（OLC）的新藥申請（NDA），用於治療透析慢性腎病患者的高磷血症。這項申請得到了三項臨床研究和額外臨床前數據的支持。Benchmark 維持對 Unicycive 的投機性買入評級，而 H.C. Wainwright 將其股票目標價調整為 2.50 美元。
Unicycive 還為 UNI-494 獲得了美國專利，這是一種旨在治療急性腎損傷的化合物。儘管取得了這些進展，Unicycive 因不符合交易所的上市規則而面臨可能從 Nasdaq Market 除牌的風險。Noble Capital 和 Piper Sandler 維持了對 Unicycive 的正面評級。這些是 Unicycive Therapeutics 近期發展歷程中的最新進展。
InvestingPro 洞察
隨著 Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) 推進其腎病治療，投資者應考慮一些關鍵財務指標和專家洞察。根據 InvestingPro 數據，該公司的市值為 3425 萬美元，反映了其在生物科技板塊的當前地位。
InvestingPro 提示強調，Unicycive 的現金多於債務，這對於資助進一步的臨床試驗和研究可能至關重要。考慮到公司正在推進其藥物開發管線，這種財務穩定性尤為重要，因為公司"正在快速消耗現金"。
過去六個月，該公司股票遭受重創，價格總回報率為 -72.73%。這種波動性與另一個 InvestingPro 提示相符，即"股價變動相當波動"，這對於產品處於開發階段的早期生物科技公司來說並不罕見。
值得注意的是，分析師預計公司今年將不會盈利，這與 Unicycive 目前的藥物開發和臨床試驗階段一致。過去十二個月 -2884 萬美元的負 EBITDA 突顯了在研究和開發方面的大量投資。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro 提供了額外的提示和洞察。Unicycive Therapeutics 還有 5 個更多的 InvestingPro 提示可用，提供對公司財務健康和市場地位的更深入了解。
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