聖地亞哥 - 生物製藥公司Avidity Biosciences, Inc. (NASDAQ:RNA)今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已解除對其研究藥物delpacibart etedesiran的部分臨床暫停令。這一進展使該公司能夠恢復此前因監管問題而暫停的臨床試驗。
FDA的決定是基於該公司提交了機構要求的額外資訊。Avidity Biosciences並未披露FDA最初關注的問題性質或提供的額外資訊。然而，暫停令的解除表明FDA對公司的回應感到滿意，並認為該藥物可以安全地進入下一階段的臨床測試。
這一公告對Avidity Biosciences來說是一個重要的進展，該公司專注於基於其專有的抗體寡核苷酸結合物（AOC™）平台開發新一類治療藥物。Delpacibart etedesiran是公司用於治療未滿足醫療需求疾病的藥物管線的一部分。
這一消息可能會引起投資者和製藥行業的興趣，因為臨床暫停可能會延遲藥物開發並導致成本增加。恢復臨床試驗可能會為患者帶來治療選擇的進步，並對公司產生財務影響。
Avidity Biosciences總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，受特拉華州管轄。該公司此前分別於2016年和2014年更名前被稱為Avidity Biosciences LLC和Avidity NanoMedicines LLC。
這一更新基於週四向美國證券交易委員會提交的新聞稿聲明。該公司的股票在納斯達克全球市場上市，股票代碼為RNA。
在其他近期新聞中，Avidity Biosciences在其主要藥物候選品方面取得了重大進展。高盛開始對這家生物科技公司進行報導，強調了其藥物del-brax和del-desiran的潛力，這兩種藥物分別用於治療肩胛肱肌營養不良症和肌強直性營養不良症1型。該投資公司預計del-brax的峰值銷售額為27億美元，del-desiran為40億美元，成功概率分別估計為60%和75%。
Avidity Biosciences還宣布了2.5億美元的普通股公開發行，旨在支持其臨床項目並推進研發。Leerink Partners和TD Cowen將擔任此次發行的聯合賬簿管理人。
此外，該公司報告了delpacibart zotadirsen（一種潛在的杜氏肌營養不良症治療藥物）的1/2期臨床試驗初步結果呈陽性。試驗顯示肌肉蛋白生成和外顯子44跳躍顯著增加，同時肌酸激酶水平大幅降低。
美國銀行證券和富國銀行的分析師對這些進展表示了興趣，提高了他們的目標價格，並維持了對Avidity股票的積極評級。最後，美國食品藥品監督管理局授予Avidity的主要研究藥物delpacibart etedesiran突破性療法認定，用於治療肌強直性營養不良症1型。這些是公司近期發展歷程中的最新進展。
InvestingPro洞察
FDA解除Avidity Biosciences研究藥物的部分臨床暫停令反映在公司近期的市場表現上。根據InvestingPro數據，RNA在過去六個月內的價格總回報率顯著達到76.88%，僅在最近三個月內就有26.63%的強勁回報。這一積極勢頭使股票交易價格達到52週高點的95.37%，表明投資者對公司前景持樂觀態度。
InvestingPro提示顯示，6位分析師已上調了即將到來期間的盈利預期，表明對Avidity近期財務表現的信心增強。此外，公司持有的現金多於債務，這可能為恢復delpacibart etedesiran的臨床試驗提供財務靈活性。
然而，值得注意的是，Avidity Biosciences目前尚未盈利，截至2024年第二季度的過去十二個月市盈率為-21.86。同期公司收入為1060萬美元，毛利率為令人擔憂的-2082.31%。這些數字凸顯了公司處於早期階段的性質，以及成功臨床試驗對其未來的重要性。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro為RNA提供了14個額外的提示，可以更深入地了解公司的財務健康狀況和市場地位。
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