週二，H.C. Wainwright維持AEON Biopharma, Inc (NYSE:AEON)的買入評級和5.00美元的目標價，這是在公司更新了與FDA最近的互動後作出的決定。AEON宣布，它已收到與FDA就ABP-450注射劑（一種擬議的Botox生物仿製藥）舉行的生物仿製藥初步諮詢（BIA）會議的會議紀要。
公司報告稱，它與FDA就完成比較分析評估（CAA）所需的額外分析和表徵研究達成一致。這一步驟是標準351k生物仿製藥途徑的一部分，對生物仿製藥的審批過程至關重要。
AEON對其能夠圓滿完成必要的分析工作表示有信心。分析師認為，成功完成CAA可能意味著後續臨床研究的風險較低，特別是如果適應症是針對慢性疾病（CD）的話。
AEON管理層的預期與FDA的指導一致，這對公司在將ABP-450作為生物仿製藥推向市場的進展是一個積極信號。分析師積極注意到公司的主動方法和與監管要求的一致性。
重申的買入評級和目標價反映了分析師對AEON有效導航生物仿製藥審批途徑的能力的信心。公司滿足FDA對ABP-450的分析和表徵研究要求的能力被視為潛在市場進入的關鍵步驟。
在其他最近的新聞中，AEON Biopharma在開發ABP-450（一種潛在的Botox生物仿製藥）方面取得了重大進展。公司已與FDA就該產品的監管途徑達成一致，計劃在2024年第四季度啟動比較分析研究。這些研究的結果將在2025年與FDA舉行的生物仿製藥生物製品開發2型會議上進行審查。
公司還透露了計劃在頸部肌張力障礙中進行第3期研究的計劃，旨在證明ABP-450不劣於Botox。這一策略得到H.C. Wainwright的支持，可能只需一項成功的研究就能為AEON Biopharma開放整個Botox市場。
此外，AEON Biopharma已進行了重大重組，包括成本削減和裁員，以將其財務運營延長至2024年第四季度。關鍵領導職位也發生了變化，首席執行官Marc Forth承擔了首席財務官的角色。儘管發生了這些變化，並且中止了ABP-450的第2期研究，H.C. Wainwright仍繼續支持AEON Biopharma，維持公司股票的買入評級，但將目標價從18.00美元下調至6.00美元。
InvestingPro洞察
AEON Biopharma最近與FDA的積極互動與一些令人鼓舞的財務指標和市場趨勢相一致。根據InvestingPro數據，AEON在過去一週內顯示出顯著的回報，價格總回報率為43.66%。這種短期飆升可能歸因於市場對公司在ABP-450方面與FDA取得進展的積極反應。
儘管最近有所上漲，但值得注意的是，AEON的股票在較長期內面臨挑戰。InvestingPro提示強調，該股票在過去六個月內遭受了重創，這反映在該期間-85.87%的價格總回報率上。這種波動性凸顯了公司當前監管進展在可能扭轉其命運方面的重要性。
從積極的方面來看，分析師預測AEON今年將實現盈利，如果實現的話，這可能是公司的一個轉折點。這一預測，加上預期的淨收入增長，表明AEON專注於開發ABP-450作為生物仿製藥的策略可能在不久的將來會得到回報。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro為AEON提供了12個額外的提示，提供了對公司財務健康和市場地位更深入的理解。
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