特拉華州威爾明頓 - AstraZeneca和第一三共的ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）補充生物製劑許可申請（sBLA）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）接受優先審查。此次審查針對的是曾接受內分泌治療的不可切除或轉移性HER2-低表達乳腺癌成年患者的治療。
此次優先審查基於DESTINY-Breast06第三期臨床試驗的結果，該試驗顯示ENHERTU相比化療在無進展生存期方面具有統計學顯著性和臨床意義的益處。試驗結果已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
FDA授予優先審查資格的療法是那些可能通過展示安全性或有效性改善、預防嚴重疾病或提高患者依從性來顯著改善現有選擇的療法。預計FDA的監管決定日期將在2025年第一季度。
ENHERTU還獲得了FDA對這一患者群體的突破性療法認定（BTD），這將加速旨在治療嚴重疾病並解決重大未滿足醫療需求的新藥的開發和監管審查。
AstraZeneca執行副總裁兼腫瘤研發主管Susan Galbraith指出，DESTINY-Breast06的結果可能會改變HR陽性轉移性乳腺癌的治療格局，為內分泌治療後HER2-低表達或HER2-超低表達的患者提供靶向治療選擇。
第一三共全球研發主管Ken Takeshita強調了擴大ENHERTU適應症以包括更早期疾病階段和更廣泛患者群體使用的潛力。
在DESTINY-Breast06試驗中，ENHERTU與化療相比將疾病進展或死亡風險降低了37%。ENHERTU組的中位無進展生存期（PFS）為13.2個月，而化療組為8.1個月。安全性特徵與先前的臨床試驗一致，未發現新的安全性問題。
ENHERTU是由第一三共開發的HER2靶向抗體藥物偶聯物（ADC），已在包括美國在內的65多個國家獲批，用於治療在轉移性環境中接受過先前系統性治療或在完成輔助化療期間或完成後6個月內出現疾病復發的HER2-低表達轉移性乳腺癌患者。
以上信息基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，AstraZeneca經歷了一系列發展。這家製藥巨頭的藥物TAGRISSO獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療III期表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌。該批准基於LAURA第三期試驗，該試驗顯示顯著降低了疾病進展或死亡風險。
此外，FDA批准了AstraZeneca的FluMist流感疫苗可在家自行接種，這可能會提高疫苗接種率。該公司的Fasenra也獲得FDA批准，用於治療成年患者的一種罕見免疫介導血管炎，即嗜酸性肉芽腫性血管炎。
然而，AstraZeneca面臨兩種潛在藥物在治療肺癌和乳腺癌方面未能證明有效性的挑戰。這些挫折導致Erste Group將AstraZeneca的評級從買入下調至持有。儘管如此，Deutsche Bank、BMO Capital、TD Cowen和BofA Securities仍對AstraZeneca股票保持積極展望。這些發展反映了AstraZeneca正在進行的進展和挑戰。
InvestingPro洞察
AstraZeneca最近獲得FDA接受ENHERTU®優先審查的消息與公司的強勁市場地位和增長前景相符。根據InvestingPro數據，AstraZeneca擁有2,417.1億美元的巨大市值，反映了其在製藥行業的主要參與者地位。
公司在過去十二個月的收入增長為10.45%，最近一個季度為13.33%，凸顯了其擴大市場份額的能力，這可能是由ENHERTU®等成功的藥物開發推動的。這一增長軌跡得到了InvestingPro提示的進一步支持，該提示指出今年淨收入預計將增長。
AstraZeneca對創新和管線開發的承諾反映在其37.4的高市盈率上，表明投資者願意為未來增長潛力支付溢價。這與另一個InvestingPro提示相一致，該提示強調公司正以高盈利倍數交易，這可能是由ENHERTU®潛在適應症擴大等突破性進展所證明的。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro提供了關於AstraZeneca的13個額外提示，為公司的財務健康和市場地位提供更深入的洞察。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。