加利福尼亞州南舊金山 - 專注於開發免疫介導疾病治療方法的生物科技公司Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR)已暫停其針對狼瘡性腎炎的Phase 2b PALIZADE臨床試驗。這一決定是在獨立數據監測委員會(IDMC)審查安全數據後提出建議,發現菲律賓和阿根廷的試驗參與者中出現了四例5級(致命)嚴重不良事件(SAE)。
IDMC指出,其中三例死亡案例在症狀和給藥時間方面存在相似模式。其他非致命性SAE也顯示出與給藥時間相近的特徵。Kezar一直保持研究的盲法性,這意味著目前尚不清楚受影響的患者是接受了試驗藥物zetomipzomib還是安慰劑。該公司表示,在之前的zetomipzomib研究中未報告任何死亡或嚴重機會性感染案例。
截至目前,PALIZADE試驗已招募84名患者,旨在評估zetomipzomib在治療活動性狼瘡性腎炎(LN)方面的療效和安全性,LN是系統性紅斑狼瘡(SLE)的一種嚴重併發症。試驗的暫停將使Kezar能夠徹底評估安全數據並考慮潛在的風險緩解策略。
Kezar的首席執行官Chris Kirk博士強調了公司對患者安全的承諾,以及為威脅生命的醫療狀況如狼瘡性腎炎開發新療法的重要性。他表示,Kezar將與試驗點調查員和監管機構密切合作,審查這些案例並確定zetomipzomib開發計劃的未來方向。
該公司已通知研究調查員暫停試驗,並正在通知包括美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局在內的監管機構。目前尚未發布正式的新藥研究臨床暫停令。Kezar將在適當時候提供有關調查和開發計劃的額外信息。
這次暫停不會影響Kezar針對自身免疫性肝炎的Phase 2a PORTOLA臨床試驗,該試驗已完成招募並仍在進行中,未觀察到任何4級或5級SAE。
以上報告的信息基於Kezar Life Sciences, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Kezar Life Sciences繼續成為焦點,公司發布了財務更新和戰略決策。公司報告第二季度淨虧損2200萬美元,現金儲備1.64億美元,預計可維持到2026年底。Kezar還宣布調整其自身免疫性肝炎(AIH)治療數據的時間表,現預計在2025年上半年公布。
在臨床試驗方面,Kezar透露,根據與Everest Medicines的許可協議,中國首位患者已接受其狼瘡性腎炎(LN)候選藥物zeto的給藥。LN試驗正按計劃進行,預計將在2026年年中公布頂線結果。作為一項戰略決策,Kezar已停止另一種候選藥物KZR-261的開發,以將資源集中於zeto的試驗。
TD Cowen在這些最新發展後重申了對Kezar的買入評級。分析師注意到公司的戰略決策和財務狀況,強調了將重點轉移到zeto試驗上。這些是公司最新新聞的主要亮點。
InvestingPro 洞察
Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR)最近暫停Phase 2b PALIZADE臨床試驗對公司的財務前景和市場地位有重大影響。根據InvestingPro數據,Kezar的市值僅為3968萬美元,反映了這家生物科技公司面臨的挑戰。
InvestingPro提示指出,Kezar正在"迅速消耗現金"並"遭受毛利率低下的困擾"。鑑於最近的試驗暫停,這些因素尤其令人擔憂,可能會進一步加劇公司的財務壓力。截至2023年第二季度的過去十二個月,毛利率驚人地低至-1040.71%,凸顯了公司在從運營中獲利方面的困境。
儘管面臨這些挑戰,值得注意的是,根據InvestingPro提示,Kezar"持有的現金多於債務"且"流動資產超過短期債務"。這種財務緩衝可能在公司應對當前挫折並可能探索zetomipzomib替代開發路徑時至關重要。
該股目前交易價格接近52週低點,一年價格總回報率為-54.29%。這一表現反映了投資者對公司前景的擔憂,尤其是鑑於最近的臨床試驗暫停。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為Kezar Life Sciences提供了10個額外的提示,可以更深入地了解公司的財務健康狀況和市場地位。
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