馬薩諸塞州布倫特里 - 臨床階段醫療器械公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)報告其LIBERTY®血管內機器人手術系統的ACCESS-PVI臨床試驗取得重大進展。試驗的患者入組速度加快,80%的參與者已完成隨訪期。這一進展使公司有望比預期更早完成試驗。
ACCESS-PVI試驗是一項前瞻性、多中心、單臂研究,旨在評估LIBERTY®系統在外周血管介入治療中的性能和安全性。積極的入組進度增強了公司在2024年底前向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請的信心。
Microbot Medical董事長、首席執行官兼總裁Harel Gadot對試驗進展表示滿意,並預期將及時完成研究並隨後向FDA提交申請。首席醫療官Juan Diaz-Cartelle也讚揚了Microbot團隊和參與醫生的奉獻精神。
除臨床試驗外,Microbot Medical已完成研究性設備豁免(IDE)申請所需的所有生物相容性測試,並已獲得FDA的最終IDE批准。
LIBERTY®血管內機器人手術系統是一種微型機器人技術,旨在革新血管內手術,無需大型設備,減少輻射暴露,並減輕醫生的壓力。該系統的遠程操作功能有望使血管內介入手術更加普及。
公司目前正在進行常規台架測試,結果將包含在510(k)提交中。這些進展基於Microbot Medical的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Microbot Medical在其運營方面取得了重大進展。繼成功完成第一階段後,該臨床階段醫療器械公司宣布與Corewell Health進行第二階段合作,進一步開發其LIBERTY血管內機器人系統用於遠程手術。在其他發展中,在FDA批准後,Microbot Medical將其關鍵人體臨床試驗擴展到邁阿密浸信會醫院。
Microbot Medical還修訂了與H.C. Wainwright & Co., LLC的現有市場發行協議,允許其提供和出售總發行價格不超過4,819,905美元的普通股。同時,公司通過股票銷售和投資期權獲得了約235萬美元的總收益,H.C. Wainwright & Co.擔任獨家配售代理。
H.C. Wainwright調整了對Microbot Medical的展望,將目標價下調至7.00美元,同時維持買入評級。儘管以色列近期局勢緊張,Microbot Medical確認其運營仍在正軌上,繼續實現其監管目標,並為LIBERTY系統在美國和歐洲市場的進入做好準備。這些是Microbot Medical的近期發展。
InvestingPro洞察
隨著Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT)的ACCESS-PVI臨床試驗取得進展,投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。該公司的市值為1421萬美元,反映了其作為臨床階段醫療器械公司的地位。
InvestingPro數據顯示,Microbot Medical的股票目前接近52週低點,價格僅為52週高點的36.64%。考慮到公司最近的臨床試驗進展,這可能會引起價值投資者的興趣。然而,值得注意的是,該股票年初至今的價格總回報率為-47.49%,表明存在顯著波動性。
兩個相關的InvestingPro提示強調,Microbot Medical持有的現金多於債務,且其流動資產超過短期債務。這些因素可能為公司在完成臨床試驗和尋求FDA提交的過程中提供財務靈活性。
值得注意的是,InvestingPro為Microbot Medical提供了8個額外的提示,這可能為對公司財務健康和市場地位進行更深入分析的投資者提供進一步的洞察。
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