加州爾灣 - 臨床階段生物製藥公司AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON)宣布,已與美國食品和藥物管理局(FDA)就其產品ABP-450(prabotulinumtoxinA)的監管路徑達成一致。ABP-450旨在成為BOTOX®(onabotulinumtoxinA)的生物仿製藥。這一宣布是在AEON與FDA進行正式討論後做出的,討論集中在擬議的351(k)監管路徑和推進所需的步驟上。
AEON計劃在2024年第四季度啟動比較分析研究,這是證明與BOTOX®生物相似性的關鍵步驟。在這些研究之後,預計將在2025年與FDA舉行生物仿製藥產品開發(BPD)第2類會議,以審查結果並確認研究方案的剩餘要求。
AEON總裁兼首席執行官Marc Forth對公司的進展表示樂觀,並認為有潛力通過單一審批流程將ABP-450推向市場,用於BOTOX®當前和未來的治療適應症。
公司表示,可能需要進行第3期計劃來比較ABP-450與其參考產品,這取決於能否獲得資金。比較臨床研究的需求將在FDA審查比較分析評估(CAA)結果後確定。
AEON的專有肉毒桿菌毒素複合物ABP-450由大熊製藥按照現行優良製造規範(cGMP)生產,已以Jeuveau的名稱獲准用於美容用途。該產品還在墨西哥和印度獲准作為生物仿製藥,AEON擁有多個國際地區治療適應症的獨家開發和分銷權。
本文信息基於AEON Biopharma的新聞稿聲明。公司警告稱,聲明中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與預期存在重大差異。這些陳述不應被視為對未來表現的保證。
在其他近期新聞中,AEON Biopharma在尋求其主要藥物候選品ABP-450的生物仿製藥途徑方面取得了重大進展。該製藥公司計劃在頸部肌張力障礙領域進行第3期研究,旨在證明ABP-450不劣於Botox。這一策略可能使AEON Biopharma只需一項成功的研究就能打開整個Botox市場。已安排在2024年第三季度與FDA進行初步諮詢會議,以進一步討論這一發展。
除了這些戰略轉變外,AEON Biopharma還進行了大規模重組,包括削減成本和裁員,以將其財務運營延長至2024年第四季度。關鍵領導職位也發生了變化,首席執行官Marc Forth接任了首席財務官的職責。
儘管發生了這些變化並終止了ABP-450的第2期研究,H.C. Wainwright仍繼續支持AEON Biopharma。該投資公司維持了對公司股票的買入評級,但將目標價從18.00美元下調至6.00美元。這些是圍繞AEON Biopharma的一些近期發展。
InvestingPro洞察
AEON Biopharma最近關於ABP-450監管路徑的公告正值公司財務指標呈現複雜局面之際。根據InvestingPro數據,AEON的市值為36.66百萬美元,反映了其在生物製藥sector的當前地位。
公司股票近期顯示出顯著波動,InvestingPro提示突出了過去一周34.62%的可觀價格總回報。這一短期收益與長期表現形成鮮明對比,過去一年股價總回報為-83.43%。
儘管最近有關監管進展的消息積極,AEON仍面臨財務挑戰。一條InvestingPro提示指出,公司的短期債務超過其流動資產,這可能影響其為文章中提到的計劃比較分析研究和潛在的第3期計劃提供資金的能力。
從積極方面來看,分析師預測AEON今年將實現盈利,這與公司關於將ABP-450推向市場的前瞻性陳述一致。另一條InvestingPro提示進一步支持了這一樂觀預期,表明淨收入預計今年將增長。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為AEON Biopharma提供了額外的10條洞察。這些額外的提示可能為理解公司在ABP-450監管過程中的財務健康狀況和市場地位提供寶貴的背景信息。
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