SAN DIEGO - Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) 已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了paltusotine的新藥申請（NDA）。Paltusotine是一種針對肢端肥大症的新型治療選擇。這種藥物是一種每日一次的口服療法，專門針對生長抑素受體2型，這一點很重要，因為它為目前作為標準治療的注射療法提供了潛在的替代選擇。
新藥申請基於18項臨床試驗的數據，包括兩項關鍵的第三期試驗，這些試驗達到了所有主要和次要終點。這些試驗表明，paltusotine在控制肢端肥大症的生化標誌物和症狀方面具有良好的耐受性和有效性，無論是對於先前未經治療的患者還是從注射療法轉換的患者都是如此。
肢端肥大症是一種罕見疾病，通常由垂體良性腫瘤引起，導致過量生長激素和胰島素樣生長因子-1的產生。這可能導致嚴重的健康併發症和生活質量下降。目前的治療方法包括可能的手術，隨後是藥物治療，通常需要每月注射。
Paltusotine代表了Crinetics Pharmaceuticals致力於開發內分泌疾病和內分泌相關腫瘤口服藥物的承諾。該公司的產品線還包括針對各種內分泌疾病的其他口服治療方法。
FDA預計將於12月就新藥申請提交做出決定。這一公告基於Crinetics Pharmaceuticals的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，Crinetics Pharmaceuticals宣布其首席商務官James Hassard即將離職。同時，該公司在藥物開發管線方面取得了重大進展。其研究藥物paltusotine在治療肢端肥大症方面顯示出有希望的結果，計劃在2024年下半年完成新藥申請提交。該公司的藥物候選品atumelnant也已證明在治療先天性腎上腺皮質增生症（CAH）和ACTH依賴性庫欣綜合徵患者方面有效。
Piper Sandler和Oppenheimer保持了對Crinetics的積極展望。Piper Sandler重申了其增持評級，目標價格穩定在97.00美元，而Oppenheimer維持了優於大盤評級，目標價格穩定在74.00美元。這是在Crinetics分拆的公司Radionetics Oncology與製藥巨頭Eli Lilly達成戰略合作關係之後。
此外，Crinetics已與Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了場內銷售協議。這些最近的發展突顯了Crinetics Pharmaceuticals內部的持續活動。
InvestingPro洞察
隨著Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) 等待FDA對其新藥申請的決定，投資者和行業觀察者正在關注該公司的財務健康和市場表現，以尋找其未來前景的線索。根據InvestingPro數據，Crinetics Pharmaceuticals的市值為40.6億美元，反映了市場基於其潛在增長和盈利能力對公司的估值。
儘管paltusotine的臨床試驗結果令人鼓舞，但InvestingPro數據顯示銷售額大幅下降，截至2024年第二季度的過去十二個月收入增長率為-71.35%。此外，同期公司的毛利率為驚人的-2252.13%，突顯了成本管理和盈利能力方面的挑戰。InvestingPro提示指出，分析師已下調了對即將到來的期間的盈利預期，並且預計公司今年將不會盈利。這可能是投資者考慮Crinetics Pharmaceuticals長期財務可持續性時的一個關注點。
從更積極的角度來看，InvestingPro提示之一指出，Crinetics Pharmaceuticals在過去一年中有高回報，截至提供日期的一年價格總回報率為75.85%，表明市場在短期內有強烈信心。此外，公司的現金多於債務，這可能在paltusotine獲得FDA批准後的商業化階段為公司提供一些財務穩定性。
對於希望深入了解Crinetics Pharmaceuticals財務和市場表現的投資者，InvestingPro提供了更多的InvestingPro提示，提供全面分析和專有指標，可以指導投資決策。
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