LA JOLLA, CA - 臨床階段生物製藥公司GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI)已獲得澳洲藥品和醫療產品監管局(MHRA)和人類研究倫理委員會(HREC)的授權,可在澳洲開展2a期生物標誌物研究。這項研究是該公司正在進行的主要項目GRI-0621用於治療特發性肺纖維化(IPF)研究的一部分。
這項授權將允許GRI Bio在全球範圍內擴大其臨床開發,並有望加快研究的患者招募。該公司報告稱,目前在美國和英國進行的類似試驗進展穩定,預計將在2024年第四季度獲得中期數據,並在2025年第一季度獲得最終數據。
IPF是一種嚴重且進行性的肺部疾病,特徵是肺部瘢痕組織阻礙氧氣轉移到血液中,導致呼吸困難和生活質量顯著下降。未經治療的平均存活率從診斷開始約為3.5年。目前IPF的治療選擇有限,只有兩種獲批藥物,但它們都有嚴重的副作用,且無法改善存活率。
即將在澳洲進行的研究將是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗,將納入約36名IPF患者。參與者將按2:1的比例被分配接受每日一次口服4.5mg劑量的GRI-0621或安慰劑,持續12週。一項子研究還將調查支氣管肺泡灌洗液中NKT細胞的數量和活性。主要終點是GRI-0621的安全性和耐受性,次要終點則關注血清生物標誌物的變化、藥代動力學和藥效學。
GRI Bio的治療方法針對NKT細胞,這些細胞被認為在多種疾病的炎症和纖維化過程中發揮關鍵作用。該公司的主要化合物GRI-0621旨在抑制iNKT細胞活性,正在開發為IPF的新型口服療法。
該公司還在開發一系列2型NKT激動劑用於系統性紅斑狼瘡,並擁有超過500種專有化合物庫以支持未來的管線增長。本文基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,製藥公司GRI Bio, Inc.報告了幾項重要進展。該公司收到納斯達克股票市場關於不符合交易所最低競價要求的通知,使其上市面臨風險。GRI Bio獲得了180天的期限以重新符合要求,正在考慮各種選擇來解決這個問題。
在財務新聞方面,GRI Bio擴大了其場外發行計劃,允許發行總額為2,644,609美元的公司普通股。該公司還宣布公開發行超過200萬股普通股和C系列窩輪,預計將籌集約400萬美元。此外,GRI Bio啟動了1比13的股份合併,將總流通股從約660萬股減少到約508,091股。
在企業管治方面,該公司最近的股東大會選舉了一名董事,批准了普通股發行和股權計劃修訂。公司還重新符合納斯達克的上市標準,取消了此前與納斯達克聽證小組安排的聽證會。
在研究方面,GRI Bio報告了其藥物候選者GRI-0621的積極臨床前數據。這些是GRI Bio在持續研發、財務策略和企業管治方面的最新進展。
InvestingPro洞察
隨著GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI)在澳洲開始其2a期生物標誌物研究,考慮公司的財務健康和市場表現至關重要。根據InvestingPro數據,GRI Bio的市值為138萬美元,反映了其在生物製藥行業的規模。然而,該公司的市盈率為-0.01,表明目前沒有產生正盈利,這對於許多臨床階段的生物製藥公司來說是常見情況。
InvestingPro提示之一指出,GRI Bio正在迅速消耗現金,考慮到公司的臨床試驗費用,這是投資者需要考慮的關鍵因素。此外,該公司不向股東支付股息,這可能會影響尋求產生收入的股票的投資決策。從更積極的角度來看,GRI Bio的現金多於債務,這可能被視為短期財務穩定的跡象。
市場表現指標顯示,GRI Bio的股價經歷了顯著波動。過去三個月,股價下跌了74.39%,六個月回報率更是驚人的-95.21%。這些數字突顯了股票最近的表現挑戰,可能歸因於生物製藥研究固有的風險和漫長的開發時間。
對於那些對深入分析和額外洞察感興趣的人,InvestingPro提供了更多關於GRI Bio的提示,可以在公司專門頁面找到：https://hk.investing.com/pro/GRI。這些提示可能為評估公司前景和投資潛力提供進一步的背景。
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