ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - 生物製藥公司Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH)今日宣布,日本厚生勞動省已批准其藥物voclosporin與mycophenolate mofetil (MMF)聯合使用,用於治療狼瘡性腎炎(LN),這是一種嚴重影響腎臟的自身免疫疾病。
這一監管里程碑是在Aurinia的合作夥伴Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.於2023年11月提交新藥申請後達成的,並得到了AURORA臨床計劃數據的支持。該計劃包括一項為期12個月的3期研究和一項為期兩年的延長研究,評估了voclosporin與MMF和低劑量糖皮質激素聯合使用的療效和安全性。
Aurinia總裁兼首席執行官Peter Greenleaf對此批准表示熱烈歡迎,強調了日本患者中狼瘡性腎炎的高發病率,以及這一批准滿足了重大未滿足的醫療需求。
根據2020年12月的協議,Aurinia與Otsuka合作在包括日本在內的多個地區開發和商業化voclosporin。Aurinia將因日本批准獲得1000萬美元的付款,並在上市後獲得低雙位數的淨銷售額版稅。公司還將根據商業供應協議向Otsuka提供產品。
Voclosporin以LUPKYNIS的商品名在2021年1月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,用於治療活動性LN的成年患者。該藥物是第二代鈣調磷酸酶抑制劑,具有免疫抑制作用,並促進腎臟足細胞的穩定性。
狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡(SLE)的一種表現,在美國約有120,000人受到影響。醫療指南建議對所有SLE患者進行常規LN篩查,因為延遲診斷可能導致嚴重後果。
LUPKYNIS的安全信息包括對惡性腫瘤和嚴重感染風險增加、腎毒性、高血壓、神經毒性、高鉀血症和QTc間期延長的警告。對於服用強效CYP3A4抑制劑的患者以及對該藥物或其成分有嚴重過敏反應的患者,該藥物禁用。
本文基於Aurinia Pharmaceuticals Inc.的新聞稿。
在其他近期新聞中,Aurinia Pharmaceuticals的董事會進行了重大變動,保留了Peter Greenleaf並任命了Kevin Tang,同時接受了Daniel G. Billen、R. Hector MacKay-Dunn和Brinda Balakrishnan的辭職。這些變動是為了回應股東的擔憂,並更好地與股東利益保持一致。此外,根據第三季度指引,公司已啟動了AUR200(一種新的自身免疫疾病治療候選藥物)的1a期單次遞增劑量研究。H.C. Wainwright重申了對公司股票的買入評級,認可了Aurinia臨床管線的這一重大進展。
在其他發展方面,持有Aurinia約2.2%股份的股東Lucien Selce呼籲對董事會進行進一步變革,並召開特別股東大會。他的要求源於對公司財務管理和AUR200開發戰略不一致的擔憂。同時,Aurinia在2024年歐洲風濕病學聯盟(EULAR)會議上報告了狼瘡性腎炎治療的改善結果,顯示包含LUPKYNIS的治療方案比傳統高劑量糖皮質激素療法更有效。這些是Aurinia Pharmaceuticals的最新發展。
InvestingPro洞察
隨著Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH)的藥物voclosporin最近在日本獲得批准,投資者開始關注公司的財務健康和股票表現。正如InvestingPro提示中所指出的,Aurinia積極的資本管理方法通過其激進的股份購回策略得到了體現。這可能表明管理層對公司未來前景充滿信心。
此外,Aurinia的財務狀況似乎很穩健,公司持有的現金多於債務,這對擔心財務穩定性的投資者來說是一個令人放心的跡象。另一個InvestingPro提示進一步支持了這一點,即公司的流動資產超過其短期債務。這些洞察表明,Aurinia有能力在短期內管理其財務義務。
從業績角度來看,Aurinia在過去三個月表現強勁,價格總回報率為23.32%。這一勢頭也反映在六個月價格總回報率顯著達到40.44%。然而,值得注意的是,公司在過去十二個月內尚未盈利,這是潛在投資者需要考慮的關鍵因素。
InvestingPro數據顯示,公司市值約為998.08百萬美元,P/E比率為負值,反映了公司目前缺乏盈利能力。儘管面臨這些挑戰,分析師預測Aurinia今年將轉虧為盈,這可能是公司的一個關鍵轉折點。
對於那些希望深入了解Aurinia前景的人,包括與公司業績和估值指標相關的額外InvestingPro提示,可以在InvestingPro平台上進行進一步探索,在https://hk.investing.com/pro/AUPH上可以找到關於Aurinia Pharmaceuticals Inc.的共9個提示。
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