加利福尼亞州拉荷亞 - 專注於神經系統疾病治療的生物製藥公司Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH)宣布,其用於治療Dravet症候群的候選藥物bexicaserin已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥和罕見兒科疾病資格。
FDA的孤兒藥資格旨在促進罕見疾病藥物的開發,提供諸如臨床試驗稅收抵免、使用費豁免以及獲批後可能長達七年的市場獨佔權等優惠。罕見兒科疾病資格可能為Longboard帶來優先審查憑證(PRV),這可以加快另一產品的審查過程,或通過出售給其他贊助商來變現。
Longboard首席醫療官Randall Kaye博士對FDA的支持表示感謝,這將加強公司解決發育性和癲癇性腦病(DEEs)患者重大未滿足醫療需求的努力。Longboard預計將在未來幾週內啟動其全球第3期DEEp計劃,從針對Dravet症候群的DEEp SEA試驗開始。
Bexicaserin(也稱為LP352)是一種選擇性5-HT2C受體超級激動劑,未觀察到對相關受體亞型的影響。它是Longboard針對G蛋白偶聯受體(GPCRs)的產品組合的一部分。公司推進bexicaserin的承諾得到了第1b/2a期臨床試驗積極數據的支持。另一個候選藥物LP659正在開發用於神經炎症疾病,已完成第1期試驗。
需要注意的是,bexicaserin和LP659是研究性化合物,尚未獲得FDA或任何其他監管機構的上市批准。Longboard新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了公司高管的樂觀態度,但受制於藥物開發固有的風險和不確定性。
本報告基於Longboard Pharmaceuticals, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Longboard Pharmaceuticals在其藥物開發計劃和市場分析方面有幾項重大進展。在公司的投資者與分析師日之後,H.C. Wainwright將Longboard的目標價上調至80美元,維持買入評級。公司重點關注其第3期發育性和癲癇性腦病(DEEs)治療計劃,特別是bexicaserin (LP352)。該計劃已擴大到涵蓋更廣泛的DEEs,這一戰略轉變得益於7月1日獲得的FDA突破性療法認定(BTD)。
Longboard還計劃在2024年底前啟動一項第3期計劃,並預計另一個治療候選藥物LP659的第1期數據將在2024年第二季度公布。同時,在公司詳細介紹bexicaserin第3期試驗計劃後,Baird維持對Longboard股票的優於大盤評級,目標價保持在60.00美元。Truist Securities以買入評級開始對Longboard的覆蓋,設定目標價為60美元,認為bexicaserin可能會超越當前癲癇治療市場領導者的表現。
這些進展反映了多家機構對Longboard增長前景及其解決癲癇治療重大未滿足需求的潛力的信心。由於這些是最近的發展,投資者和利益相關者正密切關注Longboard在DEE治療領域的進展。
InvestingPro 洞察
隨著Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH)推進其臨床計劃並獲得FDA對bexicaserin的最新認定,投資者正密切關注公司的財務健康和市場表現。根據InvestingPro數據,Longboard的市值為11.4億美元,反映了投資者的信心,儘管公司面臨挑戰。然而,該股的市盈率為-13.7,表明市場目前預期盈利無法覆蓋其股價。
InvestingPro提示顯示Longboard的情況喜憂參半。從積極方面來看,公司持有的現金多於債務(InvestingPro提示#0),這可能為其推進第3期試驗提供財務靈活性。此外,流動資產超過短期債務(InvestingPro提示#8),進一步表明短期財務狀況穩健。然而,分析師已下調了即將到來的期間的盈利預期(InvestingPro提示#1),這可能反映了對公司近期盈利能力的擔憂。此外,值得注意的是,該股在過去一週經歷了大幅下跌(InvestingPro提示#2),這可能是潛在投資者需要考慮的一點。
對於那些有興趣深入了解Longboard Pharmaceuticals財務指標和未來前景的人來說,InvestingPro提供了更全面的額外提示列表,為更細緻地理解公司的表現和潛在投資機會提供了支持。
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