H.C. Wainwright維持Rezolute (NASDAQ: RZLT)的買入評級和14.00美元的目標價。
這是繼週一宣布美國食品和藥物管理局（FDA）完全解除對藥物RZ358（又稱ersodetug）的部分臨床暫停後的決定。該藥物正在開發用於治療先天性高胰島素血症（CHI）。
暫停的解除將允許Rezolute對3個月以上的患者進行所有劑量的臨床試驗，與正在進行的全球研究保持一致。
之前的限制是由於Sprague Dawley（SD）大鼠的臨床前毒理學研究中，在可能具有臨床相關性的劑量下出現微血管肝損傷的擔憂而imposed的。這些限制將患者年齡限制在12歲或以上，並對RZ534的劑量水平進行了限制。這些限制迫使Rezolute在美國以外進行關鍵性項目。
Rezolute最近的毒理學研究包括SD大鼠和褐色挪威大鼠，結果顯示在褐色挪威大鼠中，最高測試劑量40 mg/kg沒有觀察到肝臟異常，而SD大鼠顯示與早期研究一致的肝臟異常。這一發現表明，毒性是特定於SD大鼠品系的，而不是表明更廣泛的物種問題。
FDA的清除允許Rezolute立即開始在第3階段sunRIZE研究中招募患者，無需額外延遲。該研究目前正在歐洲、亞洲和中東招募患者，預計到2024年底完成患者招募。在美國確定了1-2個站點用於招募少量患者，預計美國參與者的加入將加強該國的監管途徑。
在其他最近的新聞中，Rezolute在其臨床試驗中取得了重大進展，並獲得了投資公司的積極關注。美國食品和藥物管理局（FDA）解除了該公司ersodetug關鍵試驗的部分臨床暫停，這是一種用於治療先天性高胰島素血症（cHI）的藥物。
這允許Rezolute在試驗中招募美國患者，預計在2025年下半年得到頂線數據。此外，FDA批准了Rezolute的RZ358第3階段試驗，這是一種用於治療腫瘤性高胰島素血症患者低血糖的療法，預計美國的患者招募將在2025年上半年開始。
投資公司BTIG、Craig-Hallum和Jones Trading都給予Rezolute股票買入評級，BTIG將其目標價從之前的13.00美元上調至15.00美元。這一調整是在Rezolute宣布RZ402（一種潛在的糖尿病黃斑水腫治療方法）的第2階段試驗取得積極結果，並完成了一項額外的股票發行，產生約6700萬美元的總收益之後做出的。
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