在一項關鍵的監管發展之後，H.C. Wainwright 對 Replimune Group (NASDAQ: REPL) 保持樂觀展望。
這家生物科技公司最近與美國食品和藥物管理局（FDA）成功舉行了生物製品許可申請（BLA）前會議，支持其計劃為治療對抗 PD1 療法無效的黑色素瘤提交 RP1 藥物候選的 BLA。
該公司計劃在 2024 年下半年通過加速批准途徑提交申請。
H.C. Wainwright 的分析師重申對 Replimune 股票的買入評級，目標價格設定為 17.00 美元。這一背書是在該公司週一宣布與 FDA 就其第三期 IGNYTE-3 試驗設計達成一致後做出的。
該試驗將是一項隨機、雙臂研究，以明確列出的醫生選擇治療方案作為對照組。這項研究將聚焦於抗 PD1 和抗 CTLA-4 療法無效或不適合接受抗 CTLA-4 治療的晚期黑色素瘤患者。
此外，Replimune 在臨床開發方面取得進展，已在 IGNYTE-3 試驗中招募了第一位患者。這標誌著該公司臨床計劃的重要一步，旨在滿足晚期黑色素瘤患者的需求。
與 FDA 達成一致的試驗設計旨在清楚比較 RP1 與現有治療選擇。
17.00 美元的 12 個月目標價格反映了該公司對 Replimune 在即將到來的監管和臨床里程碑中取得成功的信心。
分析師的評論強調了最近 FDA 會議的重要性以及公司在推進 RP1 通過開發管道方面的進展。
在其他近期新聞中，Replimune Group 在其治療候選藥物 RP1 的開發方面取得了重大進展。該公司與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的積極生物製品許可申請（BLA）前會議表明，RP1 有可能獲得加速批准，特別是用於治療對抗 PD1 療法無效的黑色素瘤患者。
Roth/MKM 維持對 Replimune 的買入評級和 17.00 美元的目標價格，反映了對 RP1 商業潛力和公司戰略進展的信心。
Replimune 的領導層也發生了變化，任命 Madhavan Balachandran 加入董事會。在公司的年度股東大會上，做出了一些關鍵決定，包括選舉三名第三類董事，並批准 PricewaterhouseCoopers LLP 擔任公司截至 2025 年 3 月 31 日財政年度的獨立註冊會計師事務所。
此外，該公司分享了 IGNYTE 臨床試驗的主要分析結果，該試驗將 RP1 與 nivolumab 聯合使用，總體反應率為 33%。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。