Roth/MKM 重申 Replimune Group (NASDAQ: REPL) 的買入評級和 17.00 美元的目標價，此評級來自於該公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的生物製劑許可申請（BLA）前會議取得積極成果。
這次會議是 Replimune 治療候選藥物 RP1 在 2024 年下半年提交 BLA 的重要一步。
與 FDA 會議的積極結果表明，RP1 有望獲得加速批准，特別是用於治療對抗 PD1 療法無反應的黑色素瘤患者。
分析師對 RP1 獲得批准並在 2025 年底成功上市表示樂觀，他們引用了 Iovance 的 Lifileucel 在 2024 年 2 月獲得 FDA 加速批准的類似先例。
Lifileucel 是一種腫瘤浸潤淋巴細胞療法，已獲批用於治療某些類型的黑色素瘤成年患者。然而，它主要適用於能夠承受嚴格治療過程的年輕患者。
Roth/MKM 強調，對於年齡較大、體質較差且對抗 PD1 療法失敗的患者，仍然存在巨大的未滿足治療需求。RP1 可能填補這一市場空白。
Replimune 的 RP1 正被定位為這一人群的治療選擇，與 nivolumab 聯合使用。市場對 RP1 的上市預期很高，因為它可能為那些無法耐受現有治療（如 Lifileucel）的患者提供替代選擇。
在其他近期新聞中，Replimune Group 在開發晚期黑色素瘤治療方面取得了重大進展。該生物技術公司已完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的生物製劑許可申請（BLA）前會議，確認了其尋求 RP1 黑色素瘤治療候選藥物加速批准的計劃。這與公司計劃在 2024 年下半年提交 RP1 的 BLA 的策略一致。
Replimune 還啟動了 RP1 的 III 期臨床試驗 IGNYTE-3，針對對標準免疫檢查點抑制劑無反應的患者。這一進展是在公司為 RP1 的商業化籌集了約 1 億美元資金之後。
此外，公司領導層也有所變動，任命 Madhavan Balachandran 加入董事會。Balachandran 在生命科學領域擁有四十年的經驗，預計將有助於公司的發展。
在公司的年度股東大會上，做出了一些關鍵決定，包括選舉三名 III 類董事，以及批准 PricewaterhouseCoopers LLP 擔任公司截至 2025 年 3 月 31 日財政年度的獨立註冊會計師事務所。
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