智通財經APP訊，荃信生物-B(02509)公佈，QX005N注射液治療結節性癢疹(PN)的II期臨牀試驗(CTR20223174)數據在中華醫學會第二十九次皮膚性病學術年會上以口頭報告形式發佈。該試驗爲國內首個由中國企業開展的針對PN適應症的生物藥臨牀試驗，基於該項試驗數據，QX005N於今年1月31日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
本項臨牀研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀研究，旨在評價QX005N注射液多次皮下注射給藥在PN成人患者中的有效性和安全性，並觀察PK特徵、PD效應和免疫原性。共120例受試者按1:1:1:1隨機分配至300mg組(首劑600mg)、450mg組、600mg組和安慰劑組，每兩週給藥一次，治療16周，隨後進入8周的隨訪期，研究時長總計24周。本試驗的主要終點是第16周時WI-NRS評分較基線改善≥4分的患者比例，其他療效指標包含IGAPN-S評分、IGAPN-A評分等。
研究結果顯示，本次臨牀試驗各劑量組的主要終點完全達標。在WI-NRS評分方面，300mg組、450mg組及600mg組在第16周實現WI-NRS評分較基線改善≥4分的患者比例分別爲76.7%、83.3%及76.7%，均顯著優於安慰劑組的30.0%，P值<0.0001，顯示出QX005N緩解瘙癢的顯著療效。此外，QX005N於給藥首周即快速起效，並在第16周給藥結束後，瘙癢改善療效維持至第24周隨訪結束。
在改善皮損方面，300mg組、450mg組、600mg組及安慰劑組在第16周實現IGAPN-S評分爲0或1的患者比例分別爲26.7%、30.0%、16.7%及6.7%;在第16周實現IGAPN-A評分爲0或1的患者比例分別爲30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，兩項評分各劑量組均明顯優於安慰劑組。
安全性方面，QX005N注射液給藥16周安全性與耐受性良好，未見3級及以上與藥物相關的不良事件(adverse event,AE)，未見與藥物相關的嚴重不良事件(serious adverse event,SAE)，未觀察到其他特殊的安全信號。