近日，瑞科生物-B (HK:2179)發佈了一則公告，資本市場反響可謂熱烈。受消息影響，當日公司股價一度大漲近20個點，最終收盤漲幅仍約為12%。做投資的都知道，市場資金往往是最敏感，也最具判斷力的。從資金動向也不難看到這則公告帶給公司未來發展的預期所在。
從公告內容來看是瑞科生物其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610於近期在菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗期中分析取得積極結果。
那麼這份結果背後究竟意味著什麼，不妨具體來分析。
1、瑞科生物的臨床試驗結果透露了什麼？
此次瑞科重組帶狀皰疹疫苗REC610的設計對標的是GSK重組蛋白疫苗的設計。
GSK開發的帶狀皰疹疫苗Shingrix是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，用於預防帶狀皰疹及其併發症。該產品早在2017年獲FDA批准上市。根據今年8月GSK公佈的資料，Shingrix在中國首次療效試驗取得積極結果，保護率達到100%。而在此前，美國的相關資料顯示，在初次接種後，Shingrix針對帶狀皰疹可提供至少10年的保護作用。可以說，目前Shingrix是帶狀皰疹疫苗領域的標杆，擁有國際領先水準。
根據此次公告，瑞科生物REC610在菲律賓開展以Shingrix為陽性對照的FIH 臨床試驗期中分析資料顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。未報告SAE、AESI、因AE提前退出。
在免疫原性方面，REC610組接種後可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其水準與Shingrix組相當，且在數值上高於Shingrix組。同時，REC610在老年及成年人群均可誘導較好的體液免疫和細胞免疫應答。
不難看出，REC610不僅安全性良好，同時還在免疫原性方面呈現出更為積極的表現，這為其後續研發成功甚至效果優於競品表現帶來了想像空間。可以說，此次資料出爐意味著瑞科生物向推出自家帶狀皰疹疫苗邁出了重要一步，未來REC610將有望成為與國際水準媲美的帶狀皰疹疫苗。
2、帶狀皰疹疫苗領域迎破局者？
儘管瑞科生物的帶狀皰疹疫苗仍然還處在臨床階段，但早期的結果已經給了市場一劑定心丸。
往後看，瑞科生物憑藉在這一領域的佈局有望為其打開巨大的發展空間。
帶狀皰疹作為一種由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)重新啟動引起的疾病，全球90%以上的成年人攜帶該病毒。該病毒早期處在休眠狀態，但隨著年齡增大將被啟動，引發帶狀皰疹，同時約有5-30%患者將發生帶狀皰疹後神經痛這一併發症，且可持續數年。由於幾乎無特效藥可治，因此該病也被號稱為“不死的癌症”，目前應對該病最有效的防治方法就是接種疫苗提前預防。
帶狀皰疹疫苗在國內市場目前滲透率較低，此前國盛證券報告指出，GSK中國披露預計2030年中國50歲及以上人口將達到5.7億人，但截止2023年6月僅有約1.2%的該人群接種了帶狀皰疹疫苗。此外，根據弗若斯特沙利文資料，按銷售收入計，中國帶狀皰疹疫苗市場預計2030年將達到281億元。
實際上從此前GSK爆款產品Shingrix過往銷售成績也能夠看到這一領域的潛力所在。Shingrix自2017年獲FDA上市以來發展可謂迅猛，在上市次年就實現7.84億英鎊的銷售額。該藥在2020年登陸中國，2021、2022年，全球銷售額分別達到17.21億英鎊、29.58億英鎊。
從市場競爭格局來看，國內除了Shingrix，還有一款帶狀皰疹減毒活疫苗也已經獲批上市。不過從此前國際市場情況來看，在Shingrix面世之前，默沙東的減毒活疫苗Zostavax一度佔據這一市場壟斷地位，但在2020年11月，由於技術路線及保護率較低等問題，其已在美國退市。而在2006年其上市時，當年公佈的資料顯示，該產品最高保護率僅為69.8%。目前國產減毒活疫苗保護效力＜65%，且暫無免疫持久性資料。就當前主流趨勢而言，採用減毒活技術的帶狀皰疹疫苗市場競爭力顯然較為遜色，後續要想在市場上站穩腳跟並不容易。
這次瑞科生物在研的帶狀皰疹疫苗產品有一大亮點是其將適用範圍擴大到了40歲以上的患者。相較於市場核心產品Shingrix面向的是50歲及以上人群，瑞科生物的這一調整意味著其疫苗的受眾範圍將覆蓋更廣泛的人群。考慮到40-50歲年齡段群體通常具有更高的支付能力和更良好的醫療服務接受度，有望為瑞科生物帶來新的機遇。
由於比競品覆蓋更早的年齡段，這意味著也能夠有望為其帶來更大的品牌力和市場知名度，幫助覆蓋到與競品競爭的同一年齡段，並獲得“先發優勢”。可以說，瑞科生物不僅為自身開闢了新的市場前景，而且也為更廣泛的人群提供了更便利的預防醫學選擇，為公司未來的發展帶來了戰略上的機遇。
值得一提的是，此次瑞科生物帶狀皰疹疫苗項目REC610目前已取得國內臨床批件，即將啟動國內一期和三期臨床，這一里程碑為瑞科生物帶狀皰疹疫苗在國內市場的研發和上市奠定了堅實基礎。
此次能夠免去二期臨床的環節，也一定程度表明監管部門對REC610的臨床試驗資料和安全性給予的認可，將使疫苗項目能夠更加高效地進入下一階段的試驗，加速REC610在中國市場的審批進程。能夠獲得此便利更反映了瑞科生物在新藥研發領域的實力和專業水準，為公司後續在市場競爭中將贏得更多信任。
3、結語
綜合來看，REC610在中期資料分析中表現出色，已展現出具有國際水準的競爭潛力。瑞科生物針對該款疫苗在患者適用範圍的調整為其創造了更廣泛的市場機遇，而獲得國內臨床批件並免去二期臨床環節則為未來快速上市奠定了堅實基礎。
據悉，該疫苗目前已經在雲南開展中國I期臨床研究，並計畫在2024年啟動中國Ⅲ期臨床，預計在2025年提交中國上市申請。如若一切順利，這款極具產品力優勢的國產重組帶狀皰疹疫苗將有望於2026年在中國市場上市銷售，惠及廣大中國百姓。隨著一系列規劃預期的兌現，瑞科生物無疑也將有望成為帶狀皰疹疫苗領域一批潛力黑馬，未來表現令人期待。
