Investing.com -- Mesoblast Limited股價在週四盤前交易中飆升39%，此前美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Ryoncil®（remestemcel-L）上市，這標誌著美國首次批准間質基質細胞（MSC）療法。這一監管批准使Ryoncil成為唯一獲FDA批准的治療2個月及以上兒童（包括青少年和少年）類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）的療法，這是一種嚴重且可能致命的疾病。
FDA的決定受到了一項三期臨床試驗結果的影響，在該試驗中，70%患有高度嚴重SR-aGvHD的兒童在接受Ryoncil治療28天後達到了整體反應。這一反應率尤為重要，因為它可以預測aGvHD患者的存活率。總部位於紐約的Mesoblast是一家專注於炎症疾病同種異體細胞藥物的全球領先企業，現已成功將首個MSC產品引入美國市場。
著名移植醫生Joanne Kurtzberg博士評論了這一突破性進展的重要性，她表示："類固醇難治性急性移植物抗宿主病是一種預後極差的嚴重疾病。從今天起，我們能夠提供RYONCIL，這是首個獲FDA批准的治療方法，它將挽救許多兒童的生命，並對他們的家庭產生巨大影響。"
這一批准對Mesoblast來說是一個重要里程碑，因為鑑於RYONCIL的免疫調節作用，它為其他過度炎症疾病的潛在適應症開闢了道路。公司首席執行官Silviu Itescu博士對FDA的批准表示滿意，並重申Mesoblast致力於滿足GVHD社區的未滿足需求，並繼續推進其他後期產品的批准。
RYONCIL計劃在美國的移植中心和其他治療醫院提供，為美國每年約1,500名在異體骨髓移植後發展為SR-aGvHD的兒童提供了新的治療選擇。該療法的推薦劑量為連續四週每週兩次靜脈輸注，並在首次給藥後28±2天評估反應。
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