Thermo Fisher Scientific 的一家工廠,作為美國最大的合約藥品製造廠之一,在過去十年中被發現多次違反 FDA 規定,包括今年兩次違規。FDA 文件揭示了 Greenville 工廠的問題,特別是在生產呼吸道合胞病毒(RSV)藥物 Beyfortus 時,這是由 AstraZeneca 和 Sanofi 開發的嬰幼兒預防療法。
5 月的 FDA 檢查指出了 Beyfortus 製造過程中的缺陷,如設備滅菌不足。然而,FDA 和 Sanofi 確認這些問題已經得到監管機構滿意的解決,且沒有證據表明這些製造問題導致患者受到傷害。
Greenville 工廠佔地 170 萬平方英尺,生產約 40 種不同的藥物,包括 Novo Nordisk 的減肥藥 Wegovy。Thermo Fisher 在 2017 年收購 Patheon 時獲得了這家工廠。
儘管由於肥胖藥物和複雜生物療法的增加,美國對合約製造商的需求上升,但人們對 Thermo Fisher 的質量控制方法提出了擔憂。Parenteral Drug Association 教育副總裁 David Talmage 表達了對該公司長期前景和其"被抓到才修復"心態的擔憂。
Beyfortus 審計的 FDA 報告列出了 17 個問題,包括對注射藥物中顆粒物質的視覺檢查不足,以及對無菌組件的處理不當。FDA 表示,它針對某些 FDA 批准的產品對該工廠進行了有因審計,並發現該設施"充分解決了其關切",因此不建議採取監管或執法行動。
這家工廠在過去十年中至少被 FDA 檢查了 10 次,也生產疫苗。FDA 今年 2 月的首次檢查針對的是 COVID 和流感疫苗,但 Moderna 和 CSL 澄清,他們在 FDA 兩次訪問期間都沒有在該工廠生產疫苗。
2020 年,Greenville 工廠獲得了美國國防部 4900 萬美元的投資,以協助 COVID 疫苗生產。Thermo Fisher 的製造業務以 Patheon 的名義運營,佔其 428 億美元年收入的約 80 億美元,即 19%。
Deutsche Bank 分析師 Justin Bowers 表示,由於市場需求,預計 Thermo Fisher 在合約製造方面將繼續經歷增長。Thermo Fisher 與 Lonza 和 Catalent 等合約製造公司競爭。Catalent 最近同意被 Novo Nordisk 收購。
路透社對本文有所貢獻。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。