智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)公佈，沃瑞沙® (ORPATHYS®，賽沃替尼 / savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理並予以優先審評。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI 。此次受理也將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款。
多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI III期研究的數據支持了此項新藥上市申請。該研究評估了泰瑞沙®與沃瑞沙® 聯合療法對比當前此類疾病的標準療法鉑類雙藥化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期( PFS)。其他終點包括獨立監察委員會評估的PFS ，總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達疾病緩解的時間(TTR)及安全性 。SACHI研究的獨立數據監察委員會(IDMC)在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS ，因此該研究的患者入組已停止 。SACHI研究的結果將提交於即將召開的學術會議發表 (clinicaltrials.gov註冊號 NCT05015608)。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：“這是沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的首個監管註冊申請。該聯合療法在解決 MET 驅動的 EGFR 抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據，並讓延續口服用藥成爲可能。透過我們的生物標記物特異性方法，我們希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量，以應對這一充滿挑戰的旅程。我們以及合作伙伴阿斯利康正在全球範圍內探索這種聯合療法，開展了一系列包括TATTON、 SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在內的後期臨牀試驗。我們希望在不久的將來爲患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇。”
沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已於2024年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種，認可了其作爲治療嚴重疾病的新療法，其臨牀證據表明較現有治療手段的明顯優勢。