智通財經APP訊，開拓藥業-B(09939)公佈，公司自主研發、潛在同類首創的 KX-826 酊 1.0%治療中國成年男性雄激素脫髮的關鍵性臨牀試驗已於近日順利完成 III 期階段首例受試者入組。
該項關鍵性臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應性設計研究，用以評估 KX-826 酊 1.0%外用治療中國成年男性 AGA 患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨牀試驗採用 II/III 期操作無縫銜接設計，即 2-in-1 設計，由北京大學人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者。該 III 期階段試驗計劃在全國 25 家臨牀研究中心開展，計劃入組 666 例患者，預計入組時間爲 5 個月，並按照規定的給藥劑量進行爲期 24 周的治療和 1 個月的安全觀察，預計在 2025 年底完成 III 期臨牀。
公司的臨牀前研究顯示，相對之前 III 期臨牀試驗所用的 KX-826 酊 0.5%劑型，該酊 1.0%劑型在人體頭皮細胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨牀效果。預計 KX-826 酊 1.0%的臨牀試驗相較 KX-826 酊 0.5%而言，保持優良的安全性且展現更顯著療效。